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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03318016
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 Cyclophosphamide를 병용한 삼산화비소
2021년 4월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 시클로포스파미드와 삼산화비소의 1상 시험
재발성 난치성 AML 피험자에서 시클로포스파미드와 ATO(삼산화비소) 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성 프로필을 결정합니다.
응답률, 응답 기간, 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)에 의해 정의된 대로 이 모집단에서 ATO 및 시클로포스파미드의 효능을 결정합니다.
줄기 세포 이식 또는 기증자 림프구 주입에 성공적으로 연결된 이식 적격 피험자의 수를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 고정 용량 ATO(삼산화비소) 및 시클로포스파미드 용량 증량에 대한 공개 라벨 1상 연구입니다.
모든 피험자는 0.15mg/kg/d의 ATO를 3일 동안 IV로 투여한 후 4일째에 사이클로포스파미드를 단일 IV 투여하고 사이클로포스파미드와 동일한 투여량의 메스나(≥1000mg/m2 ) 및 최대 6주기 동안 수화.
ATO 및 시클로포스파미드는 28-42일마다 반복됩니다.
치료는 첫 번째 주기 동안 입원 환자에게 제공되며 후속 주기에는 외래 환자 치료를 선택할 수 있습니다.
피험자는 최대 6주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
독성 평가는 지속적으로 수행됩니다. DLT 결정은 주기 1(1-28일) 동안 발생하는 부작용(AE)을 기반으로 이루어집니다.
최대 허용 용량에서 10명의 피험자의 확장 코호트는 용량 증량의 결론에서 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료 옵션이 없는 APL 이외의 WHO 확인 AML
- 18세 이상
표준 기준7에 정의된 재발성 또는 불응성(내성) 질환
- 재발: CR/CRi/CRp/MLFS 달성 후 골수 모세포 ≥5%, 혈액 내 모세포 재발 또는 골수외 질환 발생
- 난치성(내성): 혈액 및/또는 골수 검사에서 지속적인 백혈병의 증거가 있는 초기 치료 완료 후 7일 이상 생존한 피험자에서 CR/CRi/MLFS 달성 실패
- 수산화요소를 제외한 AML에 대한 이전 치료 후 >14일
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 의지와 능력
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 28일 동안, 연구 치료 기간 동안, 그리고 연구 치료를 중단한 후 3개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
- 불안정 협심증
- 심실성 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군, 증후성 심방세동, 증후성 서맥, 오른쪽 각차단과 좌전반구차단 또는 이중섬유차단을 포함한 유의미한 조절되지 않는 심장 부정맥
- 부록 D의 QTcF 공식을 사용하여 전해질 및 약물 관리로 교정할 수 없는 QTc >500ms.
- 활성 급성 이식편 대 숙주 질환 ≥ 등급 2 또는 활성 광범위 만성 GVHD
- 이식 후 30일 이전에 동종이계 줄기 세포 이식 후 재발
- 백혈병의 활동성 중추신경계(CNS) 침범(의심되지 않는 경우 CNS 침범을 배제하기 위해 요추 천자는 필요하지 않음)
- 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
검사실 이상:
- 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <30 mL/min
- 총 빌리루빈 > 3 x 제도적 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군 제외)
- AST 또는 ALT > 3 x 기관 ULN, 질병 관련으로 인한 것으로 느껴지지 않는 한
- 다른 의학적 또는 정신과적 질병, 장기 기능 장애 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로포스파마이드
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Mesna(>1000mg/m2Cy를 받는 피험자에서)와 함께 단일 IV 용량으로 4일째 시클로포스파미드가 이어지는 0.15mg/kg/d의 고정 용량에서 ATO IV 및 다음 용량 증량에서 최대 6회 용량의 수화 개요:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시클로포스파미드 및 ATO의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
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MTD는 DLT로 평가할 수 있는 6명의 피험자 중 보고된 DLT가 1개 이하인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATO 및 시클로포스파미드를 사용한 전체 반응률(ORR)
기간: 최소 5년
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ORR은 완전 관해/혈구 수의 불완전한 회복을 동반한 완전 관해(CR/CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 및 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
|
최소 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0754.cc
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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