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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 Cyclophosphamide를 병용한 삼산화비소

2024년 2월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 시클로포스파미드와 삼산화비소의 1상 시험

재발성 난치성 AML 피험자에서 시클로포스파미드와 ATO(삼산화비소) 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성 프로필을 결정합니다.

응답률, 응답 기간, 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)에 의해 정의된 대로 이 모집단에서 ATO 및 시클로포스파미드의 효능을 결정합니다.

줄기 세포 이식 또는 기증자 림프구 주입에 성공적으로 연결된 이식 적격 피험자의 수를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 고정 용량 ATO(삼산화비소) 및 시클로포스파미드 용량 증량에 대한 공개 라벨 1상 연구입니다. 모든 피험자는 0.15mg/kg/d의 ATO를 3일 동안 IV로 투여한 후 4일째에 사이클로포스파미드를 단일 IV 투여하고 사이클로포스파미드와 동일한 투여량의 메스나(≥1000mg/m2 ) 및 최대 6주기 동안 수화. ATO 및 시클로포스파미드는 28-42일마다 반복됩니다. 치료는 첫 번째 주기 동안 입원 환자에게 제공되며 후속 주기에는 외래 환자 치료를 선택할 수 있습니다. 피험자는 최대 6주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 연구를 계속할 수 있습니다. 독성 평가는 지속적으로 수행됩니다. DLT 결정은 주기 1(1-28일) 동안 발생하는 부작용(AE)을 기반으로 이루어집니다. 최대 허용 용량에서 10명의 피험자의 확장 코호트는 용량 증량의 결론에서 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준 치료 옵션이 없는 APL 이외의 WHO 확인 AML
  2. 18세 이상

  3. 표준 기준7에 정의된 재발성 또는 불응성(내성) 질환

    • 재발: CR/CRi/CRp/MLFS 달성 후 골수 모세포 ≥5%, 혈액 내 모세포 재발 또는 골수외 질환 발생
    • 난치성(내성): 혈액 및/또는 골수 검사에서 지속적인 백혈병의 증거가 있는 초기 치료 완료 후 7일 이상 생존한 피험자에서 CR/CRi/MLFS 달성 실패
  4. 수산화요소를 제외한 AML에 대한 이전 치료 후 >14일
  5. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 의지와 능력
  6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  7. 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 28일 동안, 연구 치료 기간 동안, 그리고 연구 치료를 중단한 후 3개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
  2. 불안정 협심증
  3. 심실성 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군, 증후성 심방세동, 증후성 서맥, 오른쪽 각차단과 좌전반구차단 또는 이중섬유차단을 포함한 유의미한 조절되지 않는 심장 부정맥
  4. 부록 D의 QTcF 공식을 사용하여 전해질 및 약물 관리로 교정할 수 없는 QTc >500ms.
  5. 활성 급성 이식편 대 숙주 질환 ≥ 등급 2 또는 활성 광범위 만성 GVHD
  6. 이식 후 30일 이전에 동종이계 줄기 세포 이식 후 재발
  7. 백혈병의 활동성 중추신경계(CNS) 침범(의심되지 않는 경우 CNS 침범을 배제하기 위해 요추 천자는 필요하지 않음)
  8. 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환
  9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성

  10. 검사실 이상:

    1. 크레아티닌 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <30 mL/min
    2. 총 빌리루빈 > 3 x 제도적 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군 제외)
    3. AST 또는 ALT > 3 x 기관 ULN, 질병 관련으로 인한 것으로 느껴지지 않는 한
  11. 다른 의학적 또는 정신과적 질병, 장기 기능 장애 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 -1
3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15 mg/kg/d IV로 투여한 후 4일차에 시클로포스파미드를 단일 IV로 투여
의약품: 시클로포스파미드 500MG
고정 용량 0.15 mg/kg/d의 ATO IV에 이어 4일차에 시클로포스파미드 500 mg/m2를 단일 IV 용량으로 투여하고 최대 6회 용량의 수액 공급
다른 이름들:
  • 사이토포스판
실험적: 코호트 1
3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15 mg/kg/d IV로 투여한 후 4일차에 시클로포스파미드를 단일 IV로 투여
의약품: 시클로포스파미드 1000MG
등록된 피험자는 3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15mg/kg/d IV로 투여받은 후 4일차에 단일 IV 용량으로 시클로포스파미드 1000mg/m2를 Mesna(≥1000mg/m2 Cy를 투여받은 피험자의 경우) 및 수분 공급을 받게 됩니다. 최대 6회 분량
다른 이름들:
  • 사이토포스판
실험적: 코호트 2
3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15 mg/kg/d IV로 투여한 후 4일차에 시클로포스파미드를 단일 IV로 투여
의약품: 시클로포스파미드 2000MG
등록된 피험자는 3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15 mg/kg/d IV로 받은 후 4일차에 시클로포스파미드 2000 mg/m2를 단일 IV 용량으로 Mesna(≥1000mg/m2 Cy를 받은 피험자의 경우) 및 수분 공급을 받게 됩니다. 최대 6회 분량
다른 이름들:
  • 사이토포스판
실험적: 코호트 3
3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15 mg/kg/d IV로 투여한 후 4일차에 시클로포스파미드를 단일 IV로 투여
의약품: 시클로포스파미드 3000MG
등록된 피험자는 3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15mg/kg/d IV로 투여받은 후 4일차에 단일 IV 용량으로 시클로포스파미드 3000mg/m2를 Mesna(≥1000mg/m2 Cy를 투여받은 피험자의 경우) 및 수분 공급을 받게 됩니다. 최대 6회 분량
다른 이름들:
  • 사이토포스판
실험적: 코호트 4
3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15 mg/kg/d IV로 투여한 후 4일차에 시클로포스파미드를 단일 IV로 투여
의약품: 시클로포스파미드 4000MG
등록된 피험자는 3일 연속 ATO를 고정 용량 0.15mg/kg/d IV로 받은 후 4일차에 시클로포스파미드 4000mg/m2를 단일 IV 용량으로 Mesna(≥1000mg/m2 Cy를 받은 피험자의 경우) 및 수분 공급을 받게 됩니다. 최대 6회 분량
다른 이름들:
  • 사이토포스판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로포스파미드 및 ATO의 MTD(최대 허용 용량)에 도달한 참가자 수
기간: 26개월

ATO를 사용하여 시클로포스파미드의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하려는 시도로 각 코호트에서 치료받은 참가자의 수는 1000mg/m2의 최고 용량 수준으로 정의됩니다. MTD는 코호트 내 최소 6명의 참가자가 독성 없이 반응했을 때 설정됩니다.

시험은 표준, 1단계, 3+3 설계로 구성됩니다. 처음 3명의 피험자는 코호트 1에 배정됩니다. 표준 시험 설계에 따라, 이 코호트에 0/3의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 경우 다음 3명의 피험자는 코호트 2에 배정됩니다. 이는 MTD가 완료될 때까지 계속됩니다. 확립된.
26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATO 및 시클로포스파미드를 사용한 전체 반응률(ORR)
기간: 26개월
완전 관해/혈액 수치의 불완전 회복(CR/CRi), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 및 부분 반응(PR)을 동반한 완전 관해로 정의되는 ORR
26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0754.cc
  • NCI-2017-02403 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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