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임플란트 식립 전 치조능선 보존에서 MimetikOss의 효능

2021년 3월 24일 업데이트: Mimetis Biomaterials S.L.

임플란트 식립 전 치조 융기 보존에서 MimetikOss의 효능: 다기관 무작위 통제 시험.

본 임상시험에서 검증된 가설은 사람의 뼈와 유사한 성질을 가진 생체모방 합성골이식대체(Mimetis Biomaterials)가 단백질을 제거한 소골기질 이식대체(Bio- Oss, Geistlisch) 치조 융기 보존 절차에 이어 뼈 부피 변화(1차 종료점), 뼈 조직학적 관찰 임플란트 안정성 및 뼈 수준 변화(2차 종료점) 측면에서 임플란트 배치.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, 스페인, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35110
        • IOC Dental Clinic
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 12455
        • Universidad De Los Andes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >18세.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 상악 또는 하악의 작은어금니와 큰어금니에 4개의 벽 결손이 있어 소켓 보존이 필요한 환자.
  • 건강한 추출 부위(감염된 벽 없음).
  • 치근 어금니 뼈 지지대의 높이는 > 6mm여야 합니다. 치근 어금니 뼈 지지대의 높이와 최정단 뿌리 부분과 상악동 바닥 사이의 뼈 높이를 더한 값은 > 3mm여야 합니다. 아래 그림에 설명된 대로입니다. 어금니 뿌리는 추출하기 전에 외과적으로 분리해야 합니다.
  • 4개의 벽 결손만 포함됩니다(협측과 설측 플레이트 높이 차이 최대 3mm).
  • 발치 및 임플란트 식립을 위한 부위에 자연 치근이 ​​있는 반대쪽 교합 치열의 존재.
  • 자연 치근은 임플란트 부위에 인접해 있습니다.
  • 환자가 연구에 포함될 수 있는 1개 이상의 결함을 나타내는 경우, 하나만 연구의 일부가 되고 다른 부위는 표준 치료로 치료됩니다.
  • 신체 건강이 양호한 환자.
  • 피험자는 모든 연구 관련 절차(예: 구강 위생 운동 및 모든 후속 절차 참석)를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 전체 구강 출혈 점수(FMBS)가 25% 미만입니다.
  • 대상자는 2단계 수술 절차에 적합합니다.

제외 기준:

  • 감염된 2벽형 결손을 나타내는 치근 골절로 인해 소구치 발치된 환자.
  • 부비동 거상술이 동시에 필요한 상악의 어금니 및/또는 소구치 부위에 결함이 있는 환자.
  • 인접한 치아의 부재.
  • 발치 및 후속 임플란트 식립을 위한 부위에 반대쪽 교합 치열이 부족합니다.
  • 3개의 벽(이하) 결함.
  • 3mm 이상의 뼈 열개 존재.
  • 치료할 부위의 창살.
  • 치료를 위해 계획된 부위의 이전 뼈 확대(즉, 능선 보존).
  • 비스포스포네이트 섭취, 헤파린 치료, 골형성 부전증, 골다공증 등과 같이 관련 조직에 영향을 미칠 수 있는 구강 외과적 치료 또는 기타 질병 또는 약물을 금하는 전신 질환의 병력.
  • 자가면역 질환(류마티스성 다발성 관절염, 크론, 루푸스, 사르코이드증 등).
  • 수술(마취 포함) 또는 회복 절차를 허용하지 않는 건강 상태.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 이전 종양, 방사선 또는 만성 뼈 질환과 같이 계획된 이식 부위에 직접 발생하는 모든 장애.
  • 치열궁(식립할 임플란트의 하악골 또는 상악골)에서 전체 크라운을 덮고 있는 3개 이상의 치아.
  • 방해 약물(스테로이드 요법, 비스포스포네이트, 파클리탁셀, 메토트렉세이트 등)의 지속적인 적용.
  • 잔존치열을 침범한 활동성 치주질환.
  • 피험자 기록 또는 피험자 이력에 언급된 알코올 또는 약물 남용.
  • 치료가 피험자의 전반적인 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유는 피험자의 기록이나 병력에 명시된 바와 같습니다.
  • 과도한 흡연(하루에 > 10개비).
  • 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있거나 A1c 수준이 6.8% 이상인 당뇨병 진단을 받은 대상체.
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.
  • 치료할 부위의 점막 질환.
  • 피험자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 이갈이를 겪음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미메틱오스
발치 후 치조골 보존 골이식
장치: MimetikOss(뼈 이식 수술)
발치 후 치조골 보존 골이식.
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오오스
발치 후 치조골 보존 골이식
장치: Bio-Oss(뼈이식 수술)
발치 후 치조골 보존 골이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뼈의 부피 변화
기간: 접목 시술 후 6개월
CBCT에 의한 골 융기 수평 및 수직 변화 평가
접목 시술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 조직학적 관찰
기간: 접목 시술 후 6개월
조직 구성 요소의 조직 형태 분석
접목 시술 후 6개월
임플란트 생존
기간: 접목 시술 후 4개월~1년
ISQ 측정 및 골량 변화 분석
접목 시술 후 4개월~1년
임플란트 생존
기간: 접목 시술 후 4개월~1년
뼈 수준 변화 분석
접목 시술 후 4개월~1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mimetis Biomaterials S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 16일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 22일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REST-ECL-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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