Skuteczność MimetikOss w zachowaniu wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu
Skuteczność MimetikOss w ochronie wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Hiszpania, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci wymagający zachowania zębodołu z 4 ubytkami ścian w strefie zębów przedtrzonowych i trzonowych w szczęce lub żuchwie.
- Zdrowe miejsce ekstrakcji (brak zainfekowanych ścian).
- Wysokość podparcia kości trzonowca korzenia musi być > 6 mm. Wysokość podparcia kości trzonowca plus wysokość kości między najbardziej wierzchołkową częścią korzenia a dnem zatoki musi być > 3 mm. Jak opisano na poniższym obrazku. Przed ekstrakcją korzenie zębów trzonowych należy chirurgicznie oddzielić
- Uwzględniono tylko ubytki 4-ścienne (maksymalnie 3 mm różnicy między wysokością płytki policzkowej i językowej).
- Obecność przeciwstawnych uzębień okluzyjnych z naturalnymi korzeniami w obszarze przeznaczonym do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
- Naturalne korzenie sąsiadują z miejscem implantacji.
- Jeśli pacjent ma więcej niż 1 wadę, która może być objęta badaniem, tylko jedna z nich zostanie objęta badaniem, pozostałe miejsca będą leczone zgodnie ze standardami opieki.
- Pacjent w dobrym stanie fizycznym.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
- Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) poniżej 25%.
- Pacjent nadaje się do 2-etapowego zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po ekstrakcji zębów przedtrzonowych z powodu złamania korzenia, u których występuje zakażony ubytek dwuścienny.
- Pacjenci z ubytkiem w okolicy zębów trzonowych i/lub przedtrzonowych szczęki ze współistniejącą potrzebą podniesienia dna zatoki szczękowej.
- Brak sąsiednich zębów.
- Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do ekstrakcji i późniejszego wszczepienia implantu.
- 3 wady ścian (lub mniej).
- Obecność rozejścia się kości powyżej 3 mm.
- Fenestracja w obszarze przeznaczonym do leczenia.
- Wcześniejsza augmentacja kości w obszarze planowanym do leczenia (tzw. zachowanie wyrostka).
- Historia chorób ogólnoustrojowych, które byłyby przeciwwskazaniem do chirurgicznego leczenia jamy ustnej lub innych chorób lub leków, które mogłyby mieć wpływ na zajęte tkanki, takich jak przyjmowanie bisfosfonianów, leczenie heparyną, wrodzona łamliwość kości, osteoporoza itp.
- Choroba autoimmunologiczna (reumatoidalne zapalenie wielostawowe, Crohna, toczeń, sarkoidoza itp.).
- Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie zaburzenia bezpośrednio w obszarze planowanego implantu, takie jak przebyte nowotwory, napromienianie czy przewlekła choroba kości.
- Więcej niż trzy zęby z pełnym pokryciem korony w łuku zębowym (żuchwa lub szczęka implantu, który ma być osadzony).
- Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany, paklitaksel, metotreksat itp.).
- Czynna choroba przyzębia obejmująca uzębienie resztkowe.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
- Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub historii.
- Nałogowe palenie (> 10 papierosów dziennie).
- Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 6,8%.
- Słaba zgodność.
- Choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone.
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Podmiot cierpi na ostry bruksizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mimetik Oss
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
|
Przeszczep kości z zachowaniem wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
|
Przeszczep kości z zachowaniem wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości kości
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena poziomych i pionowych zmian grzbietu kostnego za pomocą CBCT
|
Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja histologiczna kości
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
Analiza histomorfometryczna składników tkanki
|
Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
Pomiar ISQ i analiza zmian poziomu kości
|
4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
Analiza zmian poziomu kości
|
4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .