Efficacia di MimetikOss nella conservazione della cresta alveolare precedente al posizionamento dell'impianto
Efficacia di MimetikOss nella conservazione della cresta alveolare precedente al posizionamento dell'impianto: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
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Barcelona, Spagna, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Granada, Spagna, 18017
- Universidad de Granada
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Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35002
- Clinica dental Triana
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clínica Bustillo
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Sevilla, Spagna, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
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Valencia, Spagna, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
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Las Palmas De Gran Canaria
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Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35110
- IOC Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni.
- In grado di firmare un modulo di consenso informato.
- Pazienti che necessitano di conservazione dell'alveolo che presentano difetti di 4 pareti sulla zona premolare e molare nella mascella o nella mandibola.
- Sito di estrazione sano (nessuna parete infetta).
- L'altezza del supporto osseo del molare radicolare deve essere > 6 mm. L'altezza del supporto osseo del molare radicolare più l'altezza ossea tra la parte radicolare più apicale e il pavimento del seno mascellare deve essere > 3 mm. Come descritto nella foto qui sotto. Le radici molari devono essere separate chirurgicamente prima dell'estrazione
- Sono inclusi solo 4 difetti a parete (3 mm max di differenza tra l'altezza del piatto vestibolare e linguale).
- Presenza di denti occlusali opposti con radici naturali nell'area destinata all'estrazione e al posizionamento dell'impianto.
- Le radici naturali sono adiacenti al sito implantare.
- Se il paziente presenta più di 1 difetto che potrebbe essere incluso nello studio, solo uno farà parte dello studio, gli altri siti saranno trattati con lo standard di cura.
- Paziente in buona salute fisica.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio (come l'esercizio dell'igiene orale e la partecipazione a tutte le procedure di follow-up).
- Punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 25%.
- Il soggetto è idoneo per una procedura chirurgica in 2 fasi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con estrazione del premolare a causa della frattura della radice che presentano un difetto di tipo a due pareti infetto.
- Pazienti che presentano il difetto nella regione molare e/o premolare del mascellare con concomitante necessità di rialzo del seno mascellare.
- Assenza di denti adiacenti.
- Mancanza di denti occlusivi opposti nell'area destinata all'estrazione e al successivo posizionamento dell'impianto.
- 3 difetti di parete (o meno).
- Presenza di deiscenza ossea superiore a 3 mm.
- Fenestrazione nell'area destinata al trattamento.
- Precedente aumento osseo nell'area pianificata per il trattamento (ad es. conservazione della cresta).
- Storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico orale o qualsiasi altra malattia o farmaco che possa influenzare i tessuti coinvolti, come l'assunzione di bifosfonati, il trattamento con eparina, l'osteogenesi imperfetta, l'osteoporosi ecc.
- Malattie autoimmuni (poliartrite reumatoide, Crohn, lupus, sarcoidosi ecc.).
- Condizioni di salute che non consentono la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia) o riparativa.
- Donne incinte o che allattano.
- Eventuali disturbi direttamente nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, radiazioni o malattie ossee croniche.
- Più di tre denti con copertura completa della corona nell'arcata dentale (mandibola o mascella dell'impianto da posizionare).
- Qualsiasi applicazione in corso di farmaci interferenti (terapia steroidea, bisfosfonato, paclitaxel, metotrexato ecc.).
- Malattia parodontale attiva che coinvolge la dentatura residua.
- Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
- Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri o nell'anamnesi del soggetto.
- Fumo pesante (> 10 sigarette al giorno).
- Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascuratezza delle raccomandazioni del medico in merito a cure, assunzione di cibo e alcol o livello di A1c superiore al 6,8%.
- Scarsa conformità.
- Malattie delle mucose nelle zone da trattare.
- Il soggetto è coinvolto in altri studi clinici.
- Il soggetto soffre di grave bruxismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mimetik Oss
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
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Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione dentale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
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Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di volume osseo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di innesto
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Valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta ossea mediante CBCT
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6 mesi dopo la procedura di innesto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione istologica dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di innesto
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Analisi istomorfometrica delle componenti tissutali
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6 mesi dopo la procedura di innesto
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
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Misurazione dell'ISQ e analisi delle variazioni del livello osseo
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4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
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Analisi delle variazioni del livello osseo
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4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-ECL-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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