Účinnost MimetikOss při zachování alveolárního hřebene před umístěním implantátu
Účinnost MimetikOss při ochraně alveolárního hřebene Před umístěním implantátu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Španělsko, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti s potřebou konzervace zásuvky se 4 defekty stěny na premolárové a molární zóně v maxile nebo v dolní čelisti.
- Zdravé místo extrakce (žádné infikované stěny).
- Výška podpěry kořenové molární kosti musí být > 6 mm. Výška podpěry kořenové molární kosti plus výška kosti mezi nejapikálnější částí kořene a dnem sinu musí být > 3 mm. Jak je popsáno na obrázku níže. Molární kořeny musí být před extrakcí chirurgicky odděleny
- Jsou zahrnuty pouze 4 defekty stěny (rozdíl mezi bukální a lingvální výškou dlahy max. 3 mm).
- Přítomnost opačného okluzního chrupu s přirozenými kořeny v oblasti určené k extrakci a umístění implantátu.
- Přirozené kořeny sousedí s místem implantace.
- Pokud má pacient více než 1 defekt, který by mohl být zařazen do studie, bude součástí studie pouze jeden, ostatní místa budou ošetřena standardní péčí.
- Pacient v dobrém fyzickém zdraví.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studiem (jako je cvičení ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 %.
- Subjekt je vhodný pro 2-fázový chirurgický výkon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrakcí premoláru v důsledku zlomeniny kořene, která představuje infikovaný defekt typu dvou stěn.
- Pacienti s defektem v oblasti moláru a/nebo premoláru maxily se současnou potřebou sinus liftu.
- Absence sousedních zubů.
- Chybějící protilehlý okluzní chrup v oblasti určené k extrakci a následnému umístění implantátu.
- 3 defekty stěny (nebo méně).
- Přítomnost dehiscence kosti vyšší než 3 mm.
- Okna v oblasti určené k ošetření.
- Předchozí augmentace kosti v oblasti plánované pro ošetření (tj. zachování hřebene).
- Anamnéza systémových onemocnění, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu nebo jakékoli jiné onemocnění nebo léky, které by mohly mít vliv na postižené tkáně, jako je příjem bisfosfonátů, léčba heparinem, osteogenesis imperfecta, osteoporóza atd.
- Autoimunitní onemocnění (revmatoidní polyartritida, Crohn, lupus, sarkoidóza atd.).
- Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli poruchy přímo v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, ozařování nebo chronické onemocnění kostí.
- Více než tři zuby s plným krytím korunky v zubním oblouku (mandibula nebo maxila implantovaného implantátu).
- Jakákoli pokračující aplikace interferující medikace (steroidní terapie, bisfosfonáty, paklitaxel, methotrexát atd.).
- Aktivní periodontální onemocnění zahrnující reziduální chrup.
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
- Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze.
- Silné kouření (> 10 cigaret denně).
- Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 6,8 %.
- Špatná shoda.
- Onemocnění sliznic v oblastech, které mají být léčeny.
- Subjekt je zapojen do jiného klinického hodnocení.
- Subjekt trpí těžkým bruxismem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MimetikOss
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
|
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
|
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu kostí
Časové okno: 6 měsíců po roubování
|
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn kostního hřebene pomocí CBCT
|
6 měsíců po roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické pozorování kostí
Časové okno: 6 měsíců po roubování
|
Histomorfometrická analýza složek tkáně
|
6 měsíců po roubování
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po roubování
|
Měření ISQ a analýza změn úrovně kostí
|
4 měsíce a 1 rok po roubování
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po roubování
|
Analýza změn úrovně kostí
|
4 měsíce a 1 rok po roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .