Wirksamkeit von MimetikOss bei der Erhaltung des Alveolarkamms vor der Implantatinsertion
Wirksamkeit von MimetikOss bei der Erhaltung des Alveolarkamms vor der Implantatinsertion: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Spanien, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt.
- Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Patienten, die eine Alveolenerhaltung benötigen und 4 Wanddefekte im Bereich der Prämolaren und Molaren im Ober- oder Unterkiefer aufweisen.
- Gesunde Extraktionsstelle (keine infizierten Wände).
- Die Höhe der Wurzel-Molaren-Knochenstütze muss > 6 mm sein. Die Höhe der Wurzel-Molaren-Knochenstütze plus die Knochenhöhe zwischen dem apikalsten Wurzelteil und dem Sinusboden muss > 3 mm sein. Wie im Bild unten beschrieben. Molarenwurzeln müssen vor der Extraktion chirurgisch abgetrennt werden
- Nur 4 Wanddefekte sind eingeschlossen (max. 3 mm Unterschied zwischen bukkaler und lingualer Plattenhöhe).
- Vorhandensein eines gegenüberliegenden okklusalen Gebisses mit natürlichen Wurzeln in dem Bereich, der für die Extraktion und Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Natürliche Wurzeln grenzen an die Implantatstelle an.
- Wenn der Patient mehr als 1 Defekt aufweist, der in die Studie aufgenommen werden könnte, wird nur einer an der Studie teilnehmen, die anderen Stellen werden mit dem Behandlungsstandard behandelt.
- Patient in guter körperlicher Verfassung.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Mundhygiene und Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren).
- Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) unter 25 %.
- Das Subjekt ist für einen 2-zeitigen chirurgischen Eingriff geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prämolarenextraktion aufgrund einer Wurzelfraktur, die einen infizierten zweiwandigen Defekt aufweisen.
- Patienten, die den Defekt im Molaren- und/oder Prämolarenbereich des Oberkiefers aufweisen und gleichzeitig einen Sinuslift benötigen.
- Fehlen benachbarter Zähne.
- Fehlendes okkludierendes Gegengebiss in dem Bereich, der für die Extraktion und nachfolgende Implantatinsertion vorgesehen ist.
- 3 Wandfehler (oder weniger).
- Vorhandensein einer Knochendehiszenz von mehr als 3 mm.
- Fensterung in dem zu behandelnden Bereich.
- Vorheriger Knochenaufbau in dem für die Behandlung geplanten Bereich (d. h. Ridge Preservation).
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würden, oder andere Erkrankungen oder Medikamente, die einen Einfluss auf das betroffene Gewebe haben könnten, wie z. B. Einnahme von Bisphosphonaten, Behandlung mit Heparin, Osteogenesis imperfecta, Osteoporose usw.
- Autoimmunerkrankungen (Rheumatoide Polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarkoidose usw.).
- Gesundheitszustände, die den chirurgischen (einschließlich Anästhesie) oder restaurativen Eingriff nicht zulassen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Etwaige Erkrankungen direkt im geplanten Implantatbereich wie z. B. Vortumoren, Bestrahlung oder chronische Knochenerkrankungen.
- Mehr als drei vollkronige Zähne im Zahnbogen (Unter- oder Oberkiefer des zu setzenden Implantats).
- Jede laufende Anwendung von störenden Medikamenten (Steroidtherapie, Bisphosphonat, Paclitaxel, Methotrexat usw.).
- Aktive Parodontitis mit Beteiligung des Restgebisses.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Patientengeschichte vermerkt.
- Grund zu der Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) haben könnte, wie in den Patientenakten oder der Krankengeschichte vermerkt.
- Starkes Rauchen (> 10 Zigaretten pro Tag).
- Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die ärztlichen Empfehlungen in Bezug auf Behandlung, Nahrungs- und Alkoholkonsum oder einen A1c-Wert über 6,8 % missachtet hat.
- Geringe Beachtung.
- Schleimhauterkrankungen in den zu behandelnden Bereichen.
- Das Subjekt ist an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
- Das Subjekt leidet unter starkem Bruxismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MimetikOss
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
|
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
|
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Knochenvolumen ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
|
Beurteilung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Knochenkamms durch CBCT
|
6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenhistologische Beobachtung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
|
Histomorphometrische Analyse der Gewebekomponenten
|
6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
|
|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
|
ISQ-Messung und Analyse der Veränderungen des Knochenniveaus
|
4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
|
|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
|
Analyse der Veränderungen auf Knochenebene
|
4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- REST-ECL-2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .