Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering før implantatplacering

24. marts 2021 opdateret af: Mimetis Biomaterials S.L.

Effekten af ​​MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering forud for implantatplacering: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotesen testet i dette kliniske forsøg er, at en biomimetisk syntetisk knogletransplantat-erstatning (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) med egenskaber, der svarer til egenskaberne for menneskelig knogle, kan nå et klinisk resultat, der ikke er ringere end det for en deproteiniseret bovin knoglematrix-knogletransplantat-erstatning (Bio- Oss, Geistlisch) i en alveolær rygkonserveringsprocedure efterfulgt af implantatplacering med hensyn til knoglevolumenændringer (primært endepunkt), knoglehistologisk observationsimplantatstabilitet og knogleniveauændringer (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 12455
        • Universidad De Los Andes
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Spanien, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35110
        • IOC Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter med behov for socket-konservering med 4 vægdefekter på præmolar og molar zone i maxilla eller i mandibel.
  • Sundt udvindingssted (ingen inficerede vægge).
  • Højden af ​​rodmolar knoglestøtte skal være > 6 mm. Højden af ​​rodmolar knoglestøtte plus knoglehøjden mellem den mest apikale roddel og sinusbunden skal være > 3 mm. Som beskrevet på billedet nedenfor. Molar rødder skal adskilles kirurgisk før ekstraktion
  • Kun 4 væggede defekter er inkluderet (maks. 3 mm forskel mellem bukkale og linguale pladehøjde).
  • Tilstedeværelse af modsat okklusalt tandsæt med naturlige rødder i området beregnet til ekstraktion og implantatplacering.
  • Naturlige rødder støder op til implantationsstedet.
  • Hvis patienten præsenterer mere end 1 defekt, der kunne inkluderes i undersøgelsen, vil kun én være en del af undersøgelsen, de andre steder vil blive behandlet med standarden for pleje.
  • Patient ved godt fysisk helbred.
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %.
  • Emnet er velegnet til et 2-trins kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præmolar ekstraktion på grund af rodfrakturen, der præsenterer inficerede defekter af to vægge.
  • Patienter, der præsenterer defekten i kindtands- og/eller præmolarregionen af ​​maxillaen med samtidig behov for sinusløft.
  • Fravær af tilstødende tænder.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til udtrækning og efterfølgende implantatplacering.
  • 3 vægdefekter (eller færre).
  • Tilstedeværelse af knogleskævhed over 3 mm.
  • Fenestration i området beregnet til at behandle.
  • Forudgående knogleforstørrelse i det område, der er planlagt til behandling (dvs. kantbevaring).
  • Anamnese med systemiske sygdomme, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling eller enhver anden sygdom eller medicin, der kan have indflydelse på det involverede væv, såsom indtagelse af bisfosfonater, behandling med heparin, osteogenesis imperfecta, osteoporose osv.
  • Autoimmun sygdom (Rheumatoid polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarcoidose osv.).
  • Helbredsmæssige forhold, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, stråling eller kronisk knoglesygdom.
  • Mere end tre tænder med fuld kronedækning i tandbuen (underkæben eller maxilla på implantatet, der skal placeres).
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisphosphonat, Paclitaxel, methotrexat osv.).
  • Aktiv parodontal sygdom, der involverer den resterende tandsætning.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
  • Kraftig rygning (> 10 cigaretter pr. dag).
  • Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, som har en historie med at negligere lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtagelse eller A1c-niveau over 6,8 %.
  • Dårlig overholdelse.
  • Slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles.
  • Forsøgspersonen er involveret i andre kliniske forsøg.
  • Forsøgsperson lider af alvorlig bruxisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MimetikOss
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
Enhed: MimetikOss (knogletransplantationsoperation)
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning.
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
Enhed: Bio-Oss (knogletransplantationskirurgi)
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: 6 måneder efter podningsproceduren
Knogleryg horisontal og vertikal ændring vurdering af CBCT
6 måneder efter podningsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle histologisk observation
Tidsramme: 6 måneder efter podningsproceduren
Histomorfometrisk analyse af vævskomponenterne
6 måneder efter podningsproceduren
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
ISQ-måling og knogleniveauændringsanalyse
4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
Knogleniveauændringsanalyse
4 måneder og 1 år efter podningsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mimetis Biomaterials S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REST-ECL-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger