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흉부 수술 후 소아 및 청소년의 통증 조절: Gabapentin의 효과

2021년 8월 31일 업데이트: Lucyna Tomaszek, PhD, RN, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

소아 흉부 수술에서 수술 후 통증에 대한 보조제로서 Gabapentin의 효능 - 무작위 4배 맹검 연구

이 연구는 흉부 수술 후 5-18세의 환자에서 수행됩니다. 이 시험의 주요 목표는 다중 모드 진통제 연대의 구성 요소로서 가바펜틴을 사용하는 것이 소아 환자에서 흉부 수술 후 통증 점수를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 시험의 2차 목적은 가바펜틴의 사용이 수술 후 불안 점수를 감소시키고 펜타닐과 함께 로피바카인의 소비를 감소시키고 부작용을 감소시키며 환자 만족도를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 가바펜틴 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 수술 전 가바펜틴(15 mg/kg, 치료) 또는 위약을 각각 투여받았고 수술 후 가바펜틴(7,5 mg/kg, 치료) 또는 위약을 각각 3일 동안 하루 2회 투여받았다.

환자는 동일한 마취 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 후 진통은 흉부 경막외 카테터(N=40; 가바펜틴 n=20, 위약 n=20)를 통한 지속적인 로피바카인 0.2%/펜타닐 5.0μg/ml 주입 또는 모르핀의 정맥내 주입(N=40; 가바펜틴 n=20)으로 달성됩니다. =20, 위약 n=20). 모든 환자는 아세트아미노펜과 비스테로이드성 소염진통제를 투여받으며, 메타미졸은 "구제약"으로

모르핀 그룹의 정맥 내 주입은 생명 윤리 위원회의 결정 KB-125/2019(N=64; 가바펜틴 n=32, 위약 n=32)에 근거하여 확대되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, 폴란드, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5 - 18세;
  • 수술: 측면 개흉술 또는 Ravitch 절차;
  • ASA 1-3;
  • 수술 후 진통제: 흉부 경막외 진통제 또는 모르핀 정맥 주사.

제외 기준:

  • 가바펜틴에 대한 알레르기 또는 민감성;
  • 만성 통증 또는 매일의 진통제 사용 이력;
  • 정신 장애 진단을 받음;
  • 종양학 치료;
  • 구두 의사 소통 장애;
  • 수술 후 흉부 배액 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
  1. 단일 용량 수술 전 gabapentin.
  2. 수술 후 gabapentin을 하루 2회 3일간 투여한다.
의약품: 가바펜틴
  1. 이 연구 부문의 환자들은 15mg/kg의 경구용 가바펜틴을 포함하는 동일한 캡슐을 받습니다.
  2. 수술 후 환자는 7,5mg/kg의 경구용 가바펜틴이 함유된 동일한 캡슐을 하루에 2번 받습니다.
다른 이름들:
  • 가바펜틴 TEVA, 캡슐
위약 비교기: 위약 대조군
  1. 단일 용량 수술 전 위약 대조군.
  2. 수술 후 위약을 3일 동안 하루에 2번.
의약품: 위약
  1. 이 연구 부문의 환자들은 수술 1시간 전에 동일한 위약 캡슐을 받습니다.
  2. 수술 후 환자는 동일한 위약 캡슐을 하루에 2번 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안정 시 통증 강도 점수(<7세 환자의 경우 FLACC, >7세 환자의 경우 NRS)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
심호흡 중 통증 강도 점수(7세 미만 환자의 경우 FLACC, 7세 초과 환자의 경우 NRS)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
기침 중 통증 강도 점수(7세 미만 환자의 경우 FLACC, 7세 초과 환자의 경우 NRS)
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 로피바카인/펜타닐 소비량.
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
총 모르핀 소비.
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
불안 강도 점수.
기간: 수술 전, 수술 후 3일째
환자는 State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 불안을 평가합니다.
수술 전, 수술 후 3일째
부작용 발생
기간: 수술 후 첫 3일
경막 외 공간에 약물 투여와 관련된 구역, 구토, 가려움증, 진정, 현기증, 요폐, 합병증의 발생 및 중증도.
수술 후 첫 3일
"구제약"으로서의 메타미졸의 투여 횟수
기간: 수술 후 일: 0-3
수술 후 일: 0-3
환자 만족.
기간: 수술 후 첫 3일
응답 범위는 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지입니다.
수술 후 첫 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Lucyna Tomaszek, PhD, National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10.11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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