만성 부신 기능 부전의 준수
2018년 1월 18일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
만성 부신 기능 부전에서 호르몬 대체 요법의 순응도 및 인식 - 표준화된 환자 교육의 영향
부신 기능 부전이 있는 독일 환자의 정보에 대한 준수, 우려 및 만족도는 물론 표준화된 교육 프로그램의 영향이 비교된 단면 및 종단 연구에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
부신 기능 부전(AI) 환자는 글루코코르티코이드(GC)로 평생 대체 요법을 받아야 합니다. 과다 및 과소 교체를 방지하려면 개별 일일 복용량 체계와 스트레스가 많은 상황에서 적절한 복용량 조정이 필수적입니다. 최근 환자 설문조사에서 치료에 대한 불순응, GC에 대한 우려 및 제공된 정보에 대한 불만이 드러났습니다.
이 시험의 목적은 일차 및 이차 AI(PAI/SAI)가 있는 독일 환자의 정보 준수, 우려 및 만족도와 표준화된 교육 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
GC 치료에 대한 AI 환자는 MARS(Medication Adherence Report Scale*), BMQ, AI에 대한 믿음(Beliefs about Medicines Questionnaire)*, SIMS(Information about Information for Medicines Scale)*에 대한 만족도를 포함한 설문지로 평가됩니다.*©Professor 롭 혼.
이 연구에는 단면 분석 1건과 종단 연구 1건(독일의 표준화된 교육 프로그램 참여 전후의 환자 설문조사)이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049-931-201-39200
- 이메일: Hahner_S@ukw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
- 전화번호: 0049-931-201-39200
- 이메일: Burger_S1@ukw.de
연구 장소
-
-
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Wuerzburg, 독일, 97080
- 모병
- University Hospital Wuerzburg
-
연락하다:
- Stephanie Burger-Stritt, Dr.
- 전화번호: 0049-931-201-39200
- 이메일: Burger_S1@ukw.de
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연락하다:
- Stefanie Hahner, Prof.Dr.
- 전화번호: 0049-931-201-39200
- 이메일: Hahner_S@ukw.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 환자의 서면 동의서
- 프로토콜 절차 준수 능력
- 확립된 안정적인 대체 요법을 받고 있는 만성 부신 기능 부전 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 환자 교육(종단 분석)
부신 기능 부전 환자는 표준화된 환자 교육에 참여하기 전과 참여 후 6개월 후에 설문지를 작성합니다.
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표준화된 교육 프로그램 참여(90분 환자 교육)
90-120분의 세션 동안 환자는 응급 상황에서의 올바른 행동을 포함하여 부신 기능 부전에 대한 기본 지식에 대해 교육을 받습니다.
참가자에게는 비상 카드와 세트가 제공되며 글루코코르티코이드 자가 주사에 대한 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음
기간: 6 개월
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BMQ-questionnaire(Rob Horne 교수가 수정한 BMQ AI Specific©)에 의한 "의약품에 대한 신념" 평가.
수정된 BMQ AI Specific©는 글루코코르티코이드 약물에 대한 개인적인 필요에 대한 참가자의 견해를 평가하는 5개 항목 글루코코르티코이드 필요성 하위 척도와 글루코코르티코이드 복용의 잠재적 부작용에 대한 참가자의 우려를 평가하는 11개 항목 글루코코르티코이드 우려 하위 척도로 구성됩니다.
각 BMQ 진술에 대해 참가자는 5점 리커트 척도(범위 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 동의를 표시했습니다.
GC-Necessity 및 GC-Concerns 점수는 모든 하위 척도 응답을 합산한 다음 항목 수(범위 1-5)로 나누어 계산합니다.
5에 가까운 점수는 높은 필요성을 나타냅니다.
1에 가까운 점수는 높은 관심도를 나타냅니다.
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6 개월
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의약품 척도(SIMS) 정보에 대한 만족도
기간: 6 개월
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SIMS-questionnaire(Prof Rob Horne)에 의한 "의약품 정보에 대한 만족도" 평가.
참가자는 글루코코르티코이드에 대해 받은 정보에 대한 만족도를 나타내기 위해 SIMS©를 작성합니다.
SIMS에는 두 개의 하위 척도가 있습니다.
첫 번째는 글루코코르티코이드의 작용 및 사용에 대해 받은 정보에 대한 만족도를 평가합니다(SIMS AU 9항목).
두 번째는 글루코코르티코이드와 관련된 잠재적 문제를 다루는 정보에 대한 만족도를 평가합니다(SIMS PP 8 항목).
각 하위 척도 항목에 대해 참가자는 자신이 받은 정보의 양에 만족하는지(올바른 정보, 필요하지 않음) 또는 불만족하는지(너무 많은 정보, 너무 적은 정보, 받은 정보 없음) 여부를 진술합니다.
하위 척도 점수는 '만족' 응답의 총 수를 계산하여 계산됩니다.
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6 개월
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약물 순응도 보고 척도(MARS)
기간: 6 개월
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MARS-questionnaire에 의한 "Adherence" 평가.
참가자는 AI용으로 수정된 MARS(Medication Adherence Report Scale)©(Prof Rob Horne) 8개 항목으로 구성된 글루코코르티코이드에 대한 순응도를 평가합니다.
참가자는 각 유형의 비순응적 행동을 수행하는 빈도를 5점 척도(1=매우 ~ 5=전혀 없음)로 평가합니다.
점수를 합산하여 총점을 얻습니다(범위 8-40). 점수가 높을수록 보고된 순응도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Lovas K, Loge JH, Husebye ES. Subjective health status in Norwegian patients with Addison's disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 May;56(5):581-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2002.01466.x.
- Chapman SC, Llahana S, Carroll P, Horne R. Glucocorticoid therapy for adrenal insufficiency: nonadherence, concerns and dissatisfaction with information. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 May;84(5):664-71. doi: 10.1111/cen.12991. Epub 2016 Feb 15.
- Tiemensma J, Andela CD, Pereira AM, Romijn JA, Biermasz NR, Kaptein AA. Patients with adrenal insufficiency hate their medication: concerns and stronger beliefs about the necessity of hydrocortisone intake are associated with more negative illness perceptions. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3668-76. doi: 10.1210/jc.2014-1527. Epub 2014 Sep 16.
- Horne R, Weinman J. Patients' beliefs about prescribed medicines and their role in adherence to treatment in chronic physical illness. J Psychosom Res. 1999 Dec;47(6):555-67. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00057-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Compliance-TRIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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