Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw bij chronische bijnierinsufficiëntie

18 januari 2018 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Therapietrouw en perceptie met hormoonsubstitutietherapie bij chronische bijnierinsufficiëntie - Invloed van een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting

Aanhankelijkheid, zorgen en tevredenheid met informatie bij Duitse patiënten met bijnierinsufficiëntie, evenals de invloed van een gestandaardiseerd onderwijsprogramma zullen worden beoordeeld door middel van een vergeleken cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bijnierinsufficiëntie (AI) hebben een levenslange vervangingstherapie met glucocorticoïden (GC) nodig. Om over- en ondervervanging te voorkomen, is een individueel dagelijks dosisschema en adequate dosisaanpassing tijdens stressvolle gebeurtenissen van essentieel belang. Recente patiëntenenquêtes brachten therapieontrouw, zorgen over GC en ontevredenheid over de verstrekte informatie aan het licht.

Het doel van deze studie is het evalueren van de therapietrouw, zorgen en tevredenheid met informatie bij Duitse patiënten met primaire en secundaire AI (PAI/SAI) en de invloed van een gestandaardiseerd onderwijsprogramma.

Patiënten met AI op GC-therapie zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten, waaronder de Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, aangepast voor AI) en Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professor Rob Hoorn.

Het onderzoek omvat een cross-sectionele analyse en een longitudinaal onderzoek (patiëntenenquête voor en na deelname aan het gestandaardiseerde onderwijsprogramma in Duitsland).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: 0049-931-201-39200
  • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • Telefoonnummer: 0049-931-201-39200
  • E-mail: Burger_S1@ukw.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefoonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Burger_S1@ukw.de
        • Contact:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefoonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-mail: Hahner_S@ukw.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de protocolprocedures
  • Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie onder gevestigde stabiele substitutietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Patiëntenvoorlichting (longitudinale analyse)
Patiënten met bijnierinsufficiëntie vullen een vragenlijst in voor en 6 maanden na deelname aan een gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting.
Ander: Patiëntenvoorlichting
Deelname aan het gestandaardiseerde onderwijsprogramma (90 minuten patiënteneducatie). Tijdens sessies van 90-120 minuten krijgen patiënten basiskennis over bijnierinsufficiëntie, inclusief het juiste gedrag in noodsituaties. Deelnemers krijgen noodkaarten en -sets en worden getraind in zelfinjectie van glucocorticoïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvattingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van "Beliefs about Medicines" door BMQ-vragenlijst (aangepaste BMQ AI Specific© door Prof. Rob Horne). De aangepaste BMQ AI Specific© omvat: een 5-item Glucocorticoid-Necessity-subschaal die de mening van de deelnemer beoordeelt over hun persoonlijke behoefte aan de glucocorticoïde-medicatie en een 11-item Glucocorticoid-Concerns-subschaal die de zorgen van deelnemers beoordeelt over de mogelijke nadelige gevolgen van het nemen van glucocorticoïden. Voor elke BMQ-stelling gaven deelnemers aan dat ze het eens waren op een 5-punts Likert-schaal (bereik 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). GC-Necessity en GC-Concerns scores worden berekend door alle subschaalantwoorden op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items (bereik 1-5). Scores in de buurt van vijf duiden op hoge noodzaak. Scores in de buurt van één duiden op grote bezorgdheid.
6 maanden
Tevredenheid over informatie over Geneesmiddelenweegschaal (SIMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van "Tevredenheid met Informatie over Geneesmiddelen" door SIMS-enquête (Prof. Rob Horne). Deelnemers vullen de SIMS© in om aan te geven dat ze tevreden zijn met de ontvangen informatie over hun glucocorticoïden. De SIMS heeft twee subschalen. De eerste beoordeelt de tevredenheid over de ontvangen informatie over de werking en het gebruik van glucocorticoïden (SIMS AU 9-items). De tweede toets beoordeelt de tevredenheid met informatie over het omgaan met potentiële problemen in verband met glucocorticoïden (SIMS PP 8-items). Voor elk subschaalitem geven deelnemers aan of ze tevreden waren met de hoeveelheid informatie die ze hadden gekregen (ongeveer goed, niet nodig) of ontevreden (te veel, te weinig, geen gekregen). Subschaalscores worden berekend door het totale aantal 'tevreden' antwoorden te tellen.
6 maanden
Medicatietrouw rapportageschaal (MARS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van "Adherence" door MARS-vragenlijst. Deelnemers beoordelen hun therapietrouw aan glucocorticoïden op een 8-item Medication Adherence Report Scale (MARS)© (Prof. Rob Horne), aangepast voor AI. Deelnemers beoordelen de frequentie waarmee ze elk type niet-adherent gedrag vertonen op een 5-puntsschaal (1=zeer tot 5=nooit). Scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven (bereik 8-40); hogere scores duiden op een hogere gerapporteerde therapietrouw.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Compliance-TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen