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Adherencia en insuficiencia suprarrenal crónica

18 de enero de 2018 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Adherencia y Percepción con la Terapia de Reemplazo Hormonal en la Insuficiencia Suprarrenal Crónica - Influencia de una Educación Estandarizada del Paciente

La adherencia, las preocupaciones y la satisfacción con la información en pacientes alemanes con insuficiencia suprarrenal, así como la influencia de un programa de educación estandarizado, se evaluarán mediante un estudio transversal y longitudinal comparado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal (IA) requieren una terapia de reemplazo de por vida con glucocorticoides (GC). Para evitar el reemplazo excesivo o insuficiente, es esencial un esquema de dosis diaria individual y un ajuste de dosis adecuado durante eventos estresantes. Encuestas recientes de pacientes revelaron falta de adherencia al tratamiento, preocupaciones sobre GC e insatisfacción con la información proporcionada.

El objetivo de este ensayo es evaluar la adherencia, las preocupaciones y la satisfacción con la información en pacientes alemanes con IA primaria y secundaria (PAI/SAI) y la influencia de un programa de educación estandarizado.

Los pacientes con IA en tratamiento con GC serán evaluados mediante un cuestionario, que incluye la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos* (MARS), el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos* (BMQ, adaptado para IA) y la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos* (SIMS).*©Profesor Rob Horne.

El estudio incluye un análisis transversal y un estudio longitudinal (encuesta de pacientes antes y después de la participación en el programa de educación estandarizado en Alemania).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 0049-931-201-39200
  • Correo electrónico: Hahner_S@ukw.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • Número de teléfono: 0049-931-201-39200
  • Correo electrónico: Burger_S1@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contacto:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Número de teléfono: 0049-931-201-39200
          • Correo electrónico: Burger_S1@ukw.de
        • Contacto:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Número de teléfono: 0049-931-201-39200
          • Correo electrónico: Hahner_S@ukw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito del paciente
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica bajo terapia de reemplazo estable establecida

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Educación del paciente (análisis longitudinal)
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal completan un cuestionario antes y 6 meses después de participar en una educación estandarizada para pacientes.
Otro: Educación del paciente
Participación en el programa de educación estandarizado (90min de educación del paciente). Durante sesiones de 90 a 120 minutos de duración, se educa a los pacientes en los conocimientos básicos sobre la insuficiencia suprarrenal, incluido el comportamiento correcto en situaciones de emergencia. Los participantes reciben tarjetas y juegos de emergencia y están capacitados en la autoinyección de glucocorticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de las "Creencias sobre los medicamentos" mediante el cuestionario BMQ (BMQ AI Specific© modificado por el Prof. Rob Horne). El BMQ AI Specific© modificado comprende: una subescala de Necesidad de glucocorticoides de 5 ítems que evalúa las opiniones del participante sobre su necesidad personal de medicación con glucocorticoides y una subescala de Preocupaciones de glucocorticoides de 11 ítems que evalúa las preocupaciones de los participantes sobre las posibles consecuencias adversas de tomar glucocorticoides. Para cada declaración de BMQ, los participantes indicaron su acuerdo en una escala Likert de 5 puntos (rango 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de GC-Necesidad y GC-Preocupaciones se calculan sumando todas las respuestas de la subescala y luego dividiéndolas por el número de elementos (rango 1-5). Las puntuaciones cercanas a cinco indican alta necesidad. Las puntuaciones cercanas a uno indican una preocupación alta.
6 meses
Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la "Satisfacción con la Información sobre Medicamentos" mediante el cuestionario SIMS (Prof Rob Horne). Los participantes completan el SIMS© para indicar su satisfacción con la información que recibieron sobre sus glucocorticoides. El SIMS tiene dos subescalas. El primero evalúa la satisfacción con la información recibida sobre la Acción y Uso de los glucocorticoides (SIMS AU 9-ítems). El segundo evalúa la satisfacción con la información sobre el tratamiento de los problemas potenciales asociados con los glucocorticoides (SIMS PP 8-ítems). Para cada elemento de la subescala, los participantes indican si estaban satisfechos con la cantidad de información que habían recibido (casi correcta, ninguna necesaria) o insatisfechos (demasiada, muy poca, ninguna recibida). Las puntuaciones de las subescalas se calculan contando el número total de respuestas "satisfechas".
6 meses
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la "Adherencia" por el cuestionario MARS. Los participantes califican su adherencia a los glucocorticoides en una escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)© de 8 ítems (prof. Rob Horne), modificada para AI. Los participantes califican la frecuencia con la que realizan cada tipo de conducta no adherente en una escala de 5 puntos (1=mucho a 5=nunca). Las puntuaciones se suman para dar una puntuación total (rango 8-40); las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia informada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Compliance-TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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