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慢性副腎不全におけるアドヒアランス

2018年1月18日 更新者：Wuerzburg University Hospital

慢性副腎不全におけるホルモン補充療法のアドヒアランスと認識 - 標準化された患者教育の影響

アドヒアランス、懸念、副腎機能不全のドイツ人患者の情報の満足度、および標準化された教育プログラムの影響は、横断的および縦断的比較研究によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副腎機能不全 (AI) の患者には、グルココルチコイド (GC) による生涯にわたる補充療法が必要です。 過剰摂取および不足摂取を避けるために、ストレスの多いイベント中の個々の 1 日用量スキームと適切な用量調整が不可欠です。 最近の患者調査では、治療への不遵守、GC に関する懸念、および提供された情報への不満が明らかになりました。

この試験の目的は、一次および二次 AI (PAI/SAI) を有するドイツ人患者の情報の順守、懸念、および満足度と、標準化された教育プログラムの影響を評価することです。

GC 療法で AI を有する患者は、投薬遵守報告スケール* (MARS)、医薬品に関する信念アンケート* (BMQ、AI に適合)、および医薬品に関する情報への満足度スケール* (SIMS) を含むアンケートによって評価されます。*©Professor ロブ・ホーン。

この研究には、1 つの横断的分析と 1 つの縦断的研究 (ドイツの標準化された教育プログラムへの参加前後の患者調査) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • 電話番号：0049-931-201-39200
  • メール：Hahner_S@ukw.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • 電話番号：0049-931-201-39200
  • メール：Burger_S1@ukw.de

研究場所

  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital Wuerzburg
        • コンタクト：
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • 電話番号：0049-931-201-39200
          • メール：Burger_S1@ukw.de
        • コンタクト：
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • 電話番号：0049-931-201-39200
          • メール：Hahner_S@ukw.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • プロトコル手順を遵守する能力
  • 確立された安定した補充療法を受けている慢性副腎不全患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：患者教育（縦断分析）
副腎機能不全の患者は、標準化された患者教育に参加する前と 6 か月後にアンケートに回答します。
他の：患者教育
標準化された教育プログラム（90分の患者教育）への参加。 90 ～ 120 分間のセッション中に、患者は緊急時の正しい行動など、副腎機能不全に関する基本的な知識について教育を受けます。 参加者には緊急カードとセットが提供され、グルココルチコイドの自己注射の訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品アンケート（BMQ）に関する信念
時間枠：6ヵ月
BMQアンケートによる「医薬品に対する信念」の評価（Rob Horne教授によるBMQ AI Specific©の修正版）。 修正された BMQ AI Specific© は、グルココルチコイド薬の個人的な必要性に関する参加者の見解を評価する 5 項目のグルココルチコイド - 必要性サブスケールと、グルココルチコイドを服用することの潜在的な悪影響についての参加者の懸念を評価する 11 項目のグルココルチコイド - 懸念サブスケールで構成されます。 各 BMQ ステートメントについて、参加者は 5 段階のリッカート尺度 (範囲 1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する) で同意を示しました。 GC-Necessity および GC-Concerns スコアは、すべての下位尺度の回答を合計し、項目数 (範囲 1 ～ 5) で割ることによって計算されます。 スコアが 5 に近いほど、必要性が高いことを示します。 1 に近いスコアは、懸念が高いことを示します。
6ヵ月
Medicines Scale (SIMS) に関する情報に対する満足度
時間枠：6ヵ月
SIMSアンケートによる「医薬品に関する情報への満足度」の評価（Rob Horne教授）。 参加者は、SIMS© に記入して、グルココルチコイドについて受け取った情報に満足していることを示します。 SIMS には 2 つのサブスケールがあります。 1 つ目は、グルココルチコイドの作用と使用について得られた情報に対する満足度を評価します (SIMS AU 9 項目)。 2 つ目は、グルココルチコイドに関連する潜在的な問題 (SIMS PP 8 項目) に対処するための情報に対する満足度を評価します。 サブスケール項目ごとに、参加者は、受け取った情報の量に満足しているか (ほぼ正しい、必要がない)、不満であるか (多すぎる、少なすぎる、まったく受け取っていない) を述べます。 サブスケール スコアは、「満足した」回答の総数を数えることによって計算されます。
6ヵ月
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS)
時間枠：6ヵ月
MARSアンケートによる「密着度」の評価。 参加者は、AI 用に修正された 8 項目の服薬順守レポート スケール (MARS)© (Prof Rob Horne) で糖質コルチコイドへの順守を評価します。 参加者は、各タイプの非遵守行動を実行する頻度を 5 段階で評価します (1 = 非常に、5 = まったくない)。 スコアが合計されて合計スコア (範囲 8 ～ 40) が得られます。スコアが高いほど、報告された順守率が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuerzburg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Compliance-TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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