Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse ved kronisk binyrebarkinsuffisiens

18. januar 2018 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Overholdelse og persepsjon med hormonerstatningsterapi ved kronisk binyrebarksvikt - påvirkning av en standardisert pasientopplæring

Etterlevelse, bekymring og tilfredshet med informasjon hos tyske pasienter med binyrebarksvikt samt påvirkning av et standardisert utdanningsprogram vil bli vurdert ved en sammenlignet tverrsnitts- og longitudinell studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med binyrebarksvikt (AI) krever livslang erstatningsbehandling med glukokortikoider (GC). For å unngå over- og undererstatning er et individuelt daglig doseskjema og adekvat dosejustering under stressende hendelser avgjørende. Nylige pasientundersøkelser avdekket manglende overholdelse av behandling, bekymringer om GC og misnøye med den gitte informasjonen.

Målet med denne studien er å evaluere etterlevelsen, bekymringene og tilfredsheten med informasjon hos tyske pasienter med primær og sekundær AI (PAI/SAI) og påvirkningen av et standardisert utdanningsprogram.

Pasienter med AI på GC-terapi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema, inkludert Medication Adherence Report Scale* (MARS), Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, tilpasset AI) og Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professor Rob Horne.

Studien inkluderer én tverrsnittsanalyse og én longitudinell studie (pasientundersøkelse før og etter deltakelse ved det standardiserte utdanningsprogrammet i Tyskland).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
  • E-post: Hahner_S@ukw.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
  • E-post: Burger_S1@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-post: Burger_S1@ukw.de
        • Ta kontakt med:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Telefonnummer: 0049-931-201-39200
          • E-post: Hahner_S@ukw.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Pasienter med kronisk binyrebarksvikt under etablert stabil erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Pasientundervisning (langsgående analyse)
Pasienter med binyrebarksvikt fyller ut et spørreskjema før og 6 måneder etter deltakelse i en standardisert pasientutdanning.
Annen: Pasientopplæring
Deltakelse i standardisert utdanningsprogram (90min pasientopplæring). Under økter av 90-120 minutters varighet, blir pasienter utdannet i grunnleggende kunnskap om binyrebarksvikt, inkludert riktig oppførsel i nødsituasjoner. Deltakerne får nødkort og sett og får opplæring i selvinjeksjon av glukokortikoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av "Beliefs about Medicines" av BMQ-spørreskjema (modifisert BMQ AI Specific© av Prof Rob Horne). Den modifiserte BMQ AI Specific© består av: en 5-elements Glukokortikoid-Nødvendighetsunderskala som vurderer deltakerens synspunkter om deres personlige behov for glukokortikoidmedisinen og en 11-elements Glukokortikoid-Bekymringsunderskala som vurderer deltakernes bekymringer om de potensielle negative konsekvensene av å ta glukokortikoider. For hver BMQ-utsagn indikerte deltakerne sin enighet på en 5-punkts Likert-skala (område 1 = helt uenig til 5 = helt enig). GC-Nødvendighets- og GC-Bekymring-poengsum beregnes ved å summere alle subskalasvar, og deretter dele på antall elementer (område 1-5). Poeng nær fem indikerer høy nødvendighet. Poeng nær ett indikerer høy bekymring.
6 måneder
Tilfredshet med informasjon om medisinskala (SIMS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av "Tilfredshet med informasjon om medisiner" av SIMS-spørreskjema (Prof Rob Horne). Deltakerne fullfører SIMS© for å indikere at de er fornøyde med informasjonen de hadde mottatt om sine glukokortikoider. SIMS har to underskalaer. Den første vurderer tilfredshet med informasjonen mottatt om virkning og bruk av glukokortikoider (SIMS AU 9-elementer). Den andre vurderer tilfredshet med informasjon om håndtering av potensielle problemer knyttet til glukokortikoider (SIMS PP 8-elementer). For hvert subskalaelement oppgir deltakerne om de var fornøyde med mengden informasjon de hadde mottatt (omtrent riktig, ingen nødvendig) eller misfornøyd (for mye, for lite, ingen mottatt). Underskalapoeng beregnes ved å telle det totale antallet "fornøyde" svar.
6 måneder
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av "Adherence" av MARS-spørreskjema. Deltakerne vurderer deres overholdelse av glukokortikoider på en 8-elements Medisinering Adherence Report Scale (MARS) © (Prof Rob Horne), modifisert for AI. Deltakerne vurderer hyppigheten de utfører hver type ikke-adherent atferd på en 5-punkts skala (1=svært til 5=aldri). Poengsummen summeres for å gi en total poengsum (område 8-40); høyere skårer indikerer høyere rapportert etterlevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Compliance-TRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger