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Aderenza nell'insufficienza surrenalica cronica

18 gennaio 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Aderenza e percezione con la terapia ormonale sostitutiva nell'insufficienza surrenalica cronica - Influenza di un'educazione standardizzata del paziente

L'aderenza, le preoccupazioni e la soddisfazione per le informazioni nei pazienti tedeschi con insufficienza surrenalica, nonché l'influenza di un programma educativo standardizzato, saranno valutate mediante uno studio comparato trasversale e longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza surrenalica (AI) richiedono una terapia sostitutiva permanente con glucocorticoidi (GC). Per evitare sostituzioni eccessive e insufficienti, è essenziale uno schema posologico giornaliero individuale e un adeguato aggiustamento della dose durante gli eventi stressanti. Recenti sondaggi sui pazienti hanno rivelato non aderenza al trattamento, preoccupazioni per GC e insoddisfazione per le informazioni fornite.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza, le preoccupazioni e la soddisfazione per le informazioni nei pazienti tedeschi con AI primaria e secondaria (PAI/SAI) e l'influenza di un programma educativo standardizzato.

I pazienti con AI in terapia con GC saranno valutati mediante questionario, tra cui la Medication Adherence Report Scale* (MARS), il Beliefs about Medicines Questionnaire* (BMQ, adattato per l'AI) e la Satisfaction with Information about Medicines Scale* (SIMS).*©Professore Rob Horne.

Lo studio comprende un'analisi trasversale e uno studio longitudinale (indagine sui pazienti prima e dopo la partecipazione al programma educativo standardizzato in Germania).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stefanie Hahner, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 0049-931-201-39200
  • Email: Hahner_S@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Burger-Stritt, Dr.
  • Numero di telefono: 0049-931-201-39200
  • Email: Burger_S1@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:
          • Stephanie Burger-Stritt, Dr.
          • Numero di telefono: 0049-931-201-39200
          • Email: Burger_S1@ukw.de
        • Contatto:
          • Stefanie Hahner, Prof.Dr.
          • Numero di telefono: 0049-931-201-39200
          • Email: Hahner_S@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Pazienti con insufficienza surrenalica cronica sottoposti a terapia sostitutiva stabile stabilita

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Educazione del paziente (analisi longitudinale)
I pazienti con insufficienza surrenalica completano un questionario prima e 6 mesi dopo la partecipazione a un'educazione standardizzata del paziente.
Altro: Educazione del paziente
Partecipazione al programma educativo standardizzato (educazione del paziente di 90 minuti). Durante le sessioni della durata di 90-120 minuti, i pazienti vengono istruiti sulle conoscenze di base sull'insufficienza surrenalica, compreso il comportamento corretto in contesti di emergenza. Ai partecipanti vengono fornite schede e set di emergenza e vengono addestrati all'autoiniezione di glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di "Convinzioni sui farmaci" mediante il questionario BMQ (BMQ AI Specific© modificato dal Prof Rob Horne). Il BMQ AI Specific © modificato comprende: una sottoscala di 5 voci Glucocorticoid-Necessity che valuta le opinioni dei partecipanti sul loro bisogno personale per il farmaco glucocorticoide e una sottoscala di 11 voci Glucocorticoid-Concerns che valuta le preoccupazioni dei partecipanti sulle potenziali conseguenze avverse dell'assunzione di glucocorticoidi. Per ogni dichiarazione BMQ, i partecipanti hanno indicato il loro accordo su una scala Likert a 5 punti (intervallo da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi GC-Necessity e GC-Concerns vengono calcolati sommando tutte le risposte di sottoscala, quindi dividendo per il numero di elementi (intervallo 1-5). I punteggi vicini a cinque indicano un'elevata necessità. I punteggi vicini a uno indicano un'elevata preoccupazione.
6 mesi
Soddisfazione per le informazioni sulla scala dei medicinali (SIMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della "Soddisfazione per le informazioni sui farmaci" da parte del questionario SIMS (Prof Rob Horne). I partecipanti completano il SIMS© per indicare la loro soddisfazione per le informazioni che hanno ricevuto sui loro glucocorticoidi. Il SIMS ha due sottoscale. Il primo valuta la soddisfazione per le informazioni ricevute circa l'azione e l'uso dei glucocorticoidi (SIMS AU 9-item). Il secondo valuta la soddisfazione per le informazioni sulla gestione dei potenziali problemi associati ai glucocorticoidi (SIMS PP 8-item). Per ogni item della sottoscala, i partecipanti dichiarano se erano soddisfatti della quantità di informazioni che avevano ricevuto (giuste, nessuna necessaria) o insoddisfatti (troppe, troppo poche, nessuna ricevuta). I punteggi di sottoscala vengono calcolati contando il numero totale di risposte "soddisfatte".
6 mesi
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di "Aderenza" da MARS-questionario. I partecipanti valutano la loro aderenza ai glucocorticoidi su una Medication Adherence Report Scale (MARS)© a 8 voci (Prof Rob Horne), modificata per l'IA. I partecipanti valutano la frequenza con cui eseguono ogni tipo di comportamento non aderente su una scala a 5 punti (da 1=molto a 5=mai). I punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale (range 8-40); punteggi più alti indicano una maggiore aderenza riportata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Medical University of Graz, Austria
Medical practice for Endocrinology in Oldenburg, Germany
University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany
University Hospital Munich, Germany
University Hospital of Rostock, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Compliance-TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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