만성 림프 구성 백혈병 환자의 Venetoclax 효과 및 실제 치료 관리 연구 (VERONE)
2025년 7월 14일 업데이트: AbbVie
만성림프구성백혈병에서의 베네토클락스 효과 및 실생활 치료 관리
이 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 베네토클락스 치료를 시작하는 참가자의 실제 효과와 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
269
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Agen Cedex 9, 프랑스, 47923
- Ch Agen /Id# 170742
-
Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH Victor Dupouy /ID# 169946
-
Blois, 프랑스, 41016
- Ch Blois /Id# 170727
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
-
Cesson Sevigne, 프랑스, 35510
- Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
-
Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
- Medipole de Savoie /ID# 169454
-
Chalon Sur Saone, 프랑스, 71321
- CH William Morey /ID# 169939
-
Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
-
Clamart, 프랑스, 92141
- Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
-
Desertines, 프랑스, 03030
- Centre Joseph BELOT /ID# 170853
-
Epagny Metz Tessy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
-
Libourne, 프랑스, 33500
- CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
-
Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
-
Monaco, 프랑스, 98000
- CH Princesse Grace /ID# 200196
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40024
- CH Mont de MARSAN /ID# 169955
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- Ch Mulhouse /Id# 170726
-
Narbonne, 프랑스, 11100
- Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
-
Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
-
Perigueux, 프랑스, 24019
- CH Périgueux /ID# 169458
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
-
Saint-brieuc, 프랑스, 22000
- CH Saint-Brieuc /ID# 171076
-
Trevenans, 프랑스, 90400
- Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
-
-
Alpes-Maritimes
-
Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06414
- CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, 프랑스, 11000
- CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63050
- Clinique Pole santé République /ID# 204658
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
-
-
Bourgogne-Franche-Comte
-
Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, 프랑스, 70014
- CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
-
-
Bretagne
-
Rennes CEDEX 9, Bretagne, 프랑스, 35033
- CHU de RENNES /ID# 169944
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, 프랑스, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie /ID# 170746
-
-
Hauts-de-France
-
Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, 프랑스, 59100
- CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
-
Paris Cedex 13, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35400
- CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
-
-
Marne
-
Reims CEDEX, Marne, 프랑스, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
-
-
Morbihan
-
Vannes CEDEX, Morbihan, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, 프랑스, 57100
- CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
-
-
Occitanie
-
Toulouse Cedex 9, Occitanie, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 170749
-
-
Paris
-
Le Kremlin Bicetre, Paris, 프랑스, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 201981
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 170018
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo /ID# 169973
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 169948
-
-
Seine-et-Marne
-
Melun CEDEX, Seine-et-Marne, 프랑스, 77011
- Hopital de Melun /ID# 202569
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 202436
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
-
-
Yvelines
-
St Germain en Laye, Yvelines, 프랑스, 78100
- CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CLL에 대한 베네토클락스 치료를 시작하는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받고 라벨에 따라 베네토클락스를 사용할 자격이 있는 참가자.
- 의사가 venetoclax로 CLL 치료를 시작하기로 결정한 참가자.
- 의사가 모든 연구 기간 동안 개인적으로 따라갈 수 있다고 믿는 참가자.
- 본 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받았으며 자신의 데이터가 전자적으로 처리되거나 데이터 품질 관리 대상이 되는 것에 반대하지 않는 참가자.
제외 기준:
- 치료 시작 전 30일 이내에 CLL에 대한 연구 약물로 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
라벨에 따라 CLL 진단을 받고 베네토클락스를 사용할 자격이 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 12개월까지 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 베네토클락스의 최상의 반응
기간: 최대 약 12개월
|
최상의 반응은 치료에 대한 가능한 반응 중 연구 치료 첫 해 동안 관찰된 최상의 반응으로 정의됩니다: 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 CR(CRi), 결절성 부분 반응(nPR), 부분 반응( PR), 안정 질병(SD) 또는 질병 진행(DP).
|
최대 약 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 치료까지의 시간
기간: 최대 약 48개월
|
다음 치료까지의 시간은 첫 번째 베네토클락스 복용 날짜와 베네토클락스 중단 후 첫 번째 다음 치료 복용 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 48개월
|
|
치료에 대한 최초 반응까지의 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
|
치료 반응까지의 시간(TTR)은 첫 번째 베네토클락스 섭취 날짜와 CR, CRi, nPR 및 PR 간의 반응을 문서화한 첫 번째 평가 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
최소 잔류 질병
기간: 최대 약 24개월
|
베네토클락스 치료(유동 세포 계측법 또는 중합효소 연쇄 반응으로 평가)에서 최소 잔여 질병 평가를 받은 참가자의 비율.
|
최대 약 24개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
ORR은 의사의 평가에 따라 치료에 대한 CR, CRi, nPR 또는 PR에 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
EuroQol 5 치수(EQ-5D-5L)의 점수 변화
기간: 최대 약 24개월
|
EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계 척도로 측정됩니다.
5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0.0에서 1.0까지 범위의 단일 효용 지수 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L에는 피험자의 전반적인 건강을 평가하기 위한 시각 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
|
최대 약 24개월
|
|
치료에 대한 최적의 반응 시간
기간: 최대 약 24개월
|
치료에 대한 최상의 반응 시간은 첫 베네토클락스 복용 날짜와 CR, CRi, nPR, PR, SD 및 DP 중에서 최상의 반응을 문서화한 평가 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
응답 시간
기간: 최대 약 48개월
|
반응 기간은 치료 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)을 경험한 참가자의 하위 모집단에서 반응이 처음 만난 날짜부터 문서화된 진행 후 첫 번째 날짜까지 계산됩니다.
|
최대 약 48개월
|
|
Venetoclax 치료 후 질병 진행 후 PFS
기간: 최대 약 48개월
|
베네토클락스 치료 후 질병 진행 후 무진행생존(PFS)은 베네토클락스 투여로 질병 진행을 경험한 환자의 하위 모집단에서 계산됩니다.
베네토클락스 치료 후 무진행생존(PFS)은 첫 번째 다음 CLL 치료 시작일부터 다음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 48개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
|
OS는 처음 베네토클락스를 복용한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 48개월
|
|
다음 CLL 치료 시 최고의 반응
기간: 최대 약 48개월
|
다음 CLL 치료에서 최상의 반응은 베네토클락스 중단 후 다음 CLL 치료를 받는 환자의 하위 집단에서 계산됩니다.
|
최대 약 48개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월
|
무진행생존(PFS)은 처음 베네토클락스를 복용한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 48개월
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 48개월
|
TTP(Time To Progression)는 베네토클락스를 처음 복용한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P16-913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .