Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudar a eficácia do Venetoclax e o gerenciamento do tratamento na vida real em participantes com leucemia linfocítica crônica (VERONE)

14 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Venetoclax na eficácia da leucemia linfocítica crônica e gestão do tratamento na vida real

Este estudo avaliará a eficácia na vida real e o uso em participantes que iniciam o tratamento com venetoclax para leucemia linfocítica crônica (LLC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen Cedex 9, França, 47923
        • Ch Agen /Id# 170742
      • Argenteuil, França, 95100
        • CH Victor Dupouy /ID# 169946
      • Blois, França, 41016
        • Ch Blois /Id# 170727
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 169457
      • Caen, França, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 169941
      • Cesson Sevigne, França, 35510
        • Hopital Prive Sevigne /Id# 170718
      • Challes Les Eaux, França, 73190
        • Medipole de Savoie /ID# 169454
      • Chalon Sur Saone, França, 71321
        • CH William Morey /ID# 169939
      • Cholet, França, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 171215
      • Clamart, França, 92141
        • Hopital d'Instruction des Armées PERCY /ID# 170740
      • Desertines, França, 03030
        • Centre Joseph BELOT /ID# 170853
      • Epagny Metz Tessy, França, 74370
        • CH Annecy Genevois - Site Annecy /ID# 200826
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 169950
      • Libourne, França, 33500
        • CH Libourne - Hopital Robert Boulin /ID# 170739
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 169956
      • Lyon, França, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde /ID# 169904
      • Monaco, França, 98000
        • CH Princesse Grace /ID# 200196
      • Mont de Marsan, França, 40024
        • CH Mont de MARSAN /ID# 169955
      • Mulhouse, França, 68100
        • Ch Mulhouse /Id# 170726
      • Narbonne, França, 11100
        • Polyclinique le LANGUEDOC /ID# 169925
      • Orléans, França, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 169453
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 170856
      • Perigueux, França, 24019
        • CH Périgueux /ID# 169458
      • Perpignan, França, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan /ID# 170743
      • Saint-brieuc, França, 22000
        • CH Saint-Brieuc /ID# 171076
      • Trevenans, França, 90400
        • Hopital Nord Franche Comté /ID# 170744
    • Alpes-Maritimes
      • Cannes CEDEX, Alpes-Maritimes, França, 06414
        • CH Cannes - les Broussailles /ID# 201108
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, França, 11000
        • CH CARCASSONNE - Antoine Gayraud /ID# 202530
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, França, 63050
        • Clinique Pole santé République /ID# 204658
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 170736
    • Bourgogne-Franche-Comte
      • Vesoul CEDEX, Bourgogne-Franche-Comte, França, 70014
        • CH de la Haute-Saône - Vesoul /ID# 205150
    • Bretagne
      • Rennes CEDEX 9, Bretagne, França, 35033
        • CHU de RENNES /ID# 169944
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 170721
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, França, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille /ID# 169937
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, França, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 200193
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 170746
    • Hauts-de-France
      • Roubaix Cedex 1, Hauts-de-France, França, 59100
        • CH Roubaix - Hopital Victor Provo /ID# 170909
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 200192
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 169940
      • Paris Cedex 13, Ile-de-France, França, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 169974
    • Ille-et-Vilaine
      • Saint-Malo, Ille-et-Vilaine, França, 35400
        • CH de Saint-Malo - Hôpital Broussais /ID# 169935
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, França, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 169469
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 170741
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, França, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 170917
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 170855
    • Morbihan
      • Vannes CEDEX, Morbihan, França, 56017
        • CH Bretagne Atlantique /ID# 200191
    • Moselle
      • Thionville, Moselle, França, 57100
        • CHR Metz-Thionville - Hopital Bel-Air /ID# 170722
    • Occitanie
      • Toulouse Cedex 9, Occitanie, França, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 170749
    • Paris
      • Le Kremlin Bicetre, Paris, França, 94270
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 170747
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 201981
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 170735
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 170018
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo /ID# 169973
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 169451
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 169948
    • Seine-et-Marne
      • Melun CEDEX, Seine-et-Marne, França, 77011
        • Hopital de Melun /ID# 202569
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 170724
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 202436
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 169470
    • Yvelines
      • St Germain en Laye, Yvelines, França, 78100
        • CHI POISSY - Saint-Germain-en-Laye /ID# 169966

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos iniciando tratamento com venetoclax para LLC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (CLL) e elegíveis para venetoclax de acordo com o rótulo.
  • Participantes para os quais o médico decidiu iniciar o tratamento da LLC com venetoclax.
  • Participantes que o médico acredita poder acompanhar pessoalmente durante todo o período do estudo.
  • Participantes que foram informados verbalmente e por escrito sobre este estudo e que não se opõem a que seus dados sejam processados ​​eletronicamente ou submetidos a controle de qualidade de dados.

Critério de exclusão:

- Participar de um ensaio clínico com um medicamento investigativo para LLC dentro de 30 dias antes do início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Pacientes com LLC diagnosticada e elegíveis para venetoclax de acordo com a bula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta de Venetoclax em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) até 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
A melhor resposta é definida como a melhor resposta observada durante o primeiro ano de tratamento do estudo dentre as possíveis respostas ao tratamento: Resposta Completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), Resposta Parcial Nodular (nPR), Resposta Parcial ( PR), Doença Estável (SD) ou Progressão da Doença (DP).
Até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira ingestão do próximo tratamento após a descontinuação de venetoclax.
Até aproximadamente 48 meses
Tempo para a Primeira Resposta ao Tratamento (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O tempo de resposta ao tratamento (TTR) é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da primeira avaliação tendo documentado a resposta entre CR, CRi, nPR e PR.
Até aproximadamente 24 meses
Doença Residual Mínima
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A proporção de participantes com avaliação da doença residual mínima sob tratamento com venetoclax (avaliada por citometria de fluxo ou Reação em Cadeia da Polimerase).
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem CR, CRi, nPR ou PR ao tratamento, de acordo com a avaliação do médico.
Até aproximadamente 24 meses
Alteração na pontuação do EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O EQ-5D-5L possui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Essas dimensões são medidas em uma escala de cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação do índice de utilidade variando de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado geral de saúde do indivíduo. O EQ-5D-5L também contém uma escala analógica visual (VAS) para avaliar a saúde geral do indivíduo.
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para a melhor resposta ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O tempo para a melhor resposta ao tratamento é definido pelo tempo entre a data da primeira ingestão de venetoclax e a data da avaliação tendo documentado a melhor resposta entre CR, CRi, nPR, PR, SD e DP.
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A duração da resposta será calculada na subpopulação de participantes que apresentam resposta ao tratamento (CR, CRi, nPR ou PR) a partir da data em que a resposta é atingida pela primeira vez até a data da primeira progressão documentada seguinte.
Até aproximadamente 48 meses
PFS após a progressão da doença após o tratamento com Venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
O PFS após a progressão da doença após o tratamento com venetoclax será calculado na subpopulação de pacientes com progressão da doença sob o tratamento com venetoclax. A PFS após o tratamento com venetoclax é definida como o tempo desde a data da primeira ingestão do tratamento CLL até a data da seguinte progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 48 meses
Melhor resposta no próximo tratamento de LLC
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
A melhor resposta sob o próximo tratamento para CLL será calculada na subpopulação de pacientes com um próximo tratamento para CLL após a descontinuação de venetoclax.
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 48 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
O Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão de venetoclax até a data da primeira progressão documentada da doença.
Até aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P16-913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações