소아 고관절 수술 후 수술 후 통증 조절
2021년 10월 4일 업데이트: David Liston, Seattle Children's Hospital
소아 고관절 수술 후 수술 후 진통 - PCA, 경막외 또는 요추 신경총 카테터: 전향적 무작위 대조 시험
어린이의 고관절 수술은 고통스럽고 수술 후 통증을 관리하기 위한 최적의 방법이 확립되지 않았습니다.
이 전향적 무작위 제어 트레일은 요추 신경총 카테터(LPC), 요추 경막외 카테터(LEC) 및 지속적인 환자 제어 진통제(PCA)를 정맥 모르핀과 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서 태어난 어린이 1,000명 중 약 1명은 고관절 탈구가 있고 1,000명 중 10명은 외과적 개입이 필요한 고관절 아탈구가 있습니다. 소아의 고관절 대수술 후 통증은 심하지만 통증 조절을 위한 가장 효과적인 방법에 대해서는 아직 합의된 바가 없습니다. 요추 경막외 카테터(LEC), 요추 신경총 카테터(LPC) 및 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)를 포함한 수술 후 통증 양식이 설명되었습니다. IV-PCA는 수많은 관련 부작용에도 불구하고 역사적으로 치료의 표준이었습니다. 국소 마취 방식은 아편유사제 요구량이 낮고 통증 조절이 우수하기 때문에 인기를 얻었습니다.
이 연구에서 조사관은 요추 신경총 카테터를 주요 고관절 수술 후 어린이의 수술 후 통증 관리를 위한 대안과 비교한 최초의 전향적 무작위 통제 시험을 설명합니다. 조사관은 LPC가 LEC 및 IV-PCA만큼 안전하고 효과적일 것이며 체류 기간이 단축된다는 추가 이점이 있을 것이라고 가정했습니다. 조사관의 주요 목표는 병원 체류 기간을 비교하는 것이 었습니다. 2차 목표는 통증 점수, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골반 무명 절골술, 근위 대퇴골 절골술 및 관절절개술(개방 정복, 느슨한 신체 제거, 관절순 괴사조직 제거 또는 관절순 수리를 위한)을 포함하여 일방적인 고관절 수술을 받는 어린이.
제외 기준:
- 이전 척추 수술 이력, 척추이분증, 응고병증, 피부 감염, 연구 약물에 대한 알레르기(예: 국소 마취제 및 아편유사제), 등록 시 아편유사제를 복용하는 환자 및 엉덩이 원위부에서 동시 시술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 요추 신경총 카테터
소아 고관절 수술을 받는 어린이는 수술 전후 통증 조절을 위해 수술 중에 요추 신경총 카테터를 배치합니다(볼루스 및 로피바카인 연속 주입 포함). 수술 중 통증 프로토콜은 환자가 정맥 주사 펜타닐 또는 모르핀을 받을 것인지를 지시합니다. 수술 후 부작용은 메스꺼움과 구토에는 온단세트론, 가려움증에는 디펜히드라민, 근육 경련에는 로라제팜을 투여하여 통제할 것입니다. 수술 후 통증 조절은 필요에 따라(PRN) 모르핀과 옥시코돈 및 예정된 아세트아미노펜으로 관리됩니다. |
수술 전후 통증 조절을 위해 수술 중에 삽입되는 요추 신경총 카테터
다른 이름들:
마취 유도를 위해 수술실에서 펜타닐 정맥주사를 시행하였다.
수술실에서의 후속 용량은 심박수 또는 혈압이 기준선보다 20% 이상 증가하고 해당되는 경우 차단 후 30분 이상 경과한 경우에만 제공되도록 표준화되었습니다.
수술실 환자의 경우 정맥 내 모르핀은 환자가 차단에 실패하고 기준선보다 20% 초과로 심박수 또는 혈압이 증가한 경우에만 제공되도록 표준화되었으며 펜타닐을 투여한 후에 투여되었습니다.
환자가 연구의 PCA(Patient Controlled Analgesia) 부문에 무작위 배정된 경우 수술실에서 모르핀 정맥 주사도 실시했습니다.
수술 후 정맥 주사 모르핀은 심한 통증에 필요에 따라 투여되었습니다.
수술 후 근육 경련에 필요한 만큼 정맥 주사 Lorazepam을 투여했습니다.
다른 이름들:
수술 후 메스꺼움과 구토에 필요에 따라 온단세트론 정맥 주사를 시행했습니다.
다른 이름들:
수술 후 가려움증에 필요에 따라 Diphenhydramine 정맥 주사를 시행했습니다.
다른 이름들:
마취 후 치료실(PACU)에서 필요에 따라 경구용 아세트아미노펜을 투여한 다음 72시간 동안 일정을 잡았습니다.
다른 이름들:
경구용 옥시코돈은 수술 후 돌발성 통증에 필요에 따라 투여되었습니다.
정맥 주사 Ropivacaine은 요추 경막 외 또는 요추 신경총 카테터 배치 후 초기 볼 루스의 일부로 투여되었고 수술 후 연속 주입으로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 요추 경막 외 카테터
소아 고관절 수술을 받는 어린이는 수술 전후 통증 조절을 위해 수술 중에 경막외 카테터를 배치합니다(볼루스 및 로피바카인 연속 주입 포함). 수술 중 통증 프로토콜은 환자가 정맥 주사 펜타닐 또는 모르핀을 받을 것인지를 지시합니다. 수술 후 부작용은 메스꺼움과 구토에는 온단세트론, 가려움증에는 디펜히드라민, 근육 경련에는 로라제팜을 투여하여 통제할 것입니다. 수술 후 통증 조절은 필요에 따라(PRN) 모르핀과 옥시코돈 및 예정된 아세트아미노펜으로 관리됩니다. |
마취 유도를 위해 수술실에서 펜타닐 정맥주사를 시행하였다.
수술실에서의 후속 용량은 심박수 또는 혈압이 기준선보다 20% 이상 증가하고 해당되는 경우 차단 후 30분 이상 경과한 경우에만 제공되도록 표준화되었습니다.
수술실 환자의 경우 정맥 내 모르핀은 환자가 차단에 실패하고 기준선보다 20% 초과로 심박수 또는 혈압이 증가한 경우에만 제공되도록 표준화되었으며 펜타닐을 투여한 후에 투여되었습니다.
환자가 연구의 PCA(Patient Controlled Analgesia) 부문에 무작위 배정된 경우 수술실에서 모르핀 정맥 주사도 실시했습니다.
수술 후 정맥 주사 모르핀은 심한 통증에 필요에 따라 투여되었습니다.
수술 후 근육 경련에 필요한 만큼 정맥 주사 Lorazepam을 투여했습니다.
다른 이름들:
수술 후 메스꺼움과 구토에 필요에 따라 온단세트론 정맥 주사를 시행했습니다.
다른 이름들:
수술 후 가려움증에 필요에 따라 Diphenhydramine 정맥 주사를 시행했습니다.
다른 이름들:
마취 후 치료실(PACU)에서 필요에 따라 경구용 아세트아미노펜을 투여한 다음 72시간 동안 일정을 잡았습니다.
다른 이름들:
경구용 옥시코돈은 수술 후 돌발성 통증에 필요에 따라 투여되었습니다.
정맥 주사 Ropivacaine은 요추 경막 외 또는 요추 신경총 카테터 배치 후 초기 볼 루스의 일부로 투여되었고 수술 후 연속 주입으로 투여되었습니다.
수술 전후 통증 조절을 위해 수술 중에 삽입되는 요추 경막외 카테터
다른 이름들:
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활성 비교기: 환자 제어 진통제
소아 고관절 수술을 받는 어린이는 수술 후 통증 조절을 위해 마취 후 관리실에서 환자 제어 진통제(모르핀 포함)를 시작합니다. 수술 중 통증 프로토콜은 환자가 정맥 주사 펜타닐 또는 모르핀을 받을 것인지를 지시합니다. 수술 후 부작용은 메스꺼움과 구토에는 온단세트론, 가려움증에는 디펜히드라민, 근육 경련에는 로라제팜을 투여하여 통제할 것입니다. 수술 후 통증 조절은 필요에 따라(PRN) 모르핀과 옥시코돈 및 예정된 아세트아미노펜으로 관리됩니다. |
마취 유도를 위해 수술실에서 펜타닐 정맥주사를 시행하였다.
수술실에서의 후속 용량은 심박수 또는 혈압이 기준선보다 20% 이상 증가하고 해당되는 경우 차단 후 30분 이상 경과한 경우에만 제공되도록 표준화되었습니다.
수술실 환자의 경우 정맥 내 모르핀은 환자가 차단에 실패하고 기준선보다 20% 초과로 심박수 또는 혈압이 증가한 경우에만 제공되도록 표준화되었으며 펜타닐을 투여한 후에 투여되었습니다.
환자가 연구의 PCA(Patient Controlled Analgesia) 부문에 무작위 배정된 경우 수술실에서 모르핀 정맥 주사도 실시했습니다.
수술 후 정맥 주사 모르핀은 심한 통증에 필요에 따라 투여되었습니다.
수술 후 근육 경련에 필요한 만큼 정맥 주사 Lorazepam을 투여했습니다.
다른 이름들:
수술 후 메스꺼움과 구토에 필요에 따라 온단세트론 정맥 주사를 시행했습니다.
다른 이름들:
수술 후 가려움증에 필요에 따라 Diphenhydramine 정맥 주사를 시행했습니다.
다른 이름들:
마취 후 치료실(PACU)에서 필요에 따라 경구용 아세트아미노펜을 투여한 다음 72시간 동안 일정을 잡았습니다.
다른 이름들:
경구용 옥시코돈은 수술 후 돌발성 통증에 필요에 따라 투여되었습니다.
환자 제어 진통제(PCA)는 수술 전후 통증 조절을 위해 수술 후 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 입원을 통해 평균 2-3일.
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총 입원 기간
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입원을 통해 평균 2-3일.
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최대 통증 점수
기간: 수술 후 0-2일
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최대 통증 점수 POD 0-2의 평균 1-3세 어린이를 위한 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 통증 척도(FLACC), 3세 이상 어린이를 위한 안면 통증 척도 - 개정판(FPS-R) 및 3세 이상 어린이를 위한 숫자 척도(0-10) 7세. 최소값 = 0, 최대값 10(점수가 높을수록 나쁨) |
수술 후 0-2일
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총 수술 전후 모르핀 등가물
기간: 수술 후 0-2일
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모르핀 당량(mg/kg)으로 측정된 모든 투여된 오피오이드
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수술 후 0-2일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 수술 후 0-2일
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메스꺼움 환자 %
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수술 후 0-2일
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가려움
기간: 수술 후 0-2일
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가려움증 환자 %
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수술 후 0-2일
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근육 경련
기간: 수술 후 일 0-2
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근육 경련이 있는 환자의 %
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수술 후 일 0-2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
- Tredwell SJ. Neonatal screening for hip joint instability. Its clinical and economic relevance. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):63-8.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 7월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 통증, 수술 후
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 해열제
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 세로토닌 길항제
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 마취제, 국소
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 펜타닐
- 아세트아미노펜
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 로피바카인
- 모르핀
- 옥시코돈
- 온단세트론
- 로라제팜
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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