Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol efter pædiatrisk hoftekirurgi

4. oktober 2021 opdateret af: David Liston, Seattle Children's Hospital

Postoperativ analgesi efter pædiatrisk hoftekirurgi - PCA, Epidural eller Lumbal Plexus Catheter: A Prospective Randomized Control Trial

Hoftekirurgi hos børn er smertefuldt, og den optimale modalitet til håndtering af postoperativ smerte er ikke fastlagt. Dette prospektive randomiserede kontrollerede spor sammenligner lumbal plexus kateter (LPC), lumbal epidural kateter (LEC) og kontinuerlig patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs morfin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1 ud af 1.000 børn født i USA har hofteluksation og 10 ud af 1.000 har hoftesubluksation, der kræver kirurgisk indgreb. Smerter efter større hofteoperationer hos børn er alvorlige, men alligevel er der ikke enighed om den mest effektive metode til smertekontrol. Postoperative smertemodaliteter, herunder lumbale epidurale katetre (LEC), lumbale plexus katetre (LPC) og intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) er blevet beskrevet. IV-PCA har historisk set været standarden for pleje på trods af dets talrige associerede bivirkninger. Regionale anæstesimodaliteter har vundet popularitet på grund af overlegen smertekontrol med lavere opioidbehov.

I denne undersøgelse beskriver efterforskerne det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner lumbal plexus kateter med alternativer til postoperativ smertebehandling hos børn efter større hofteoperationer. Efterforskerne antog, at LPC ville være lige så sikker og effektiv som LEC og IV-PCA med den ekstra fordel af en kortere opholdstid. Efterforskernes primære mål var at sammenligne hospitalsindlæggelsens længde. Sekundært formål var at sammenligne smertescore, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår ensidig hofteoperation, inklusive pelvic innominate osteotomier, proksimale femorale osteotomier og arthrotomies (til åben reduktion, fjernelse af løs krop, labral debridement eller labral reparation).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en tidligere rygsøjleoperation, rygmarvsbrok, koagulopati, hudinfektion, allergi over for undersøgelsesmedicin (dvs. lokalbedøvelse og opioider), patienter, der tager opioider på tidspunktet for indskrivningen, og patienter, der har samtidige procedurer distalt i forhold til hoften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lumbal Plexus Kateter

Børn, der gennemgår pædiatrisk hofteoperation, vil få anbragt et lumbal plexus kateter (med bolus og kontinuerlig infusion af ropivacain) intraoperativt for perioperativ smertekontrol.

En intraoperativ smerteprotokol vil diktere, om patienten vil modtage intravenøs fentanyl eller morfin. Postoperative bivirkninger vil blive kontrolleret med administration af ondansetron mod kvalme og opkastning, diphenhydramin mod kløe og lorazepam mod muskelspasmer. Postoperativ smertekontrol vil blive styret med efter behov (PRN) morfin og oxycodon samt planlagt acetaminophen.
Procedure: Lumbal Plexus Kateter
lumbal plexus kateter placeret intraoperativt til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
  • LPC
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanyl blev indgivet på operationsstuen til induktion af anæstesi. Efterfølgende doser på operationsstuen blev standardiseret til kun at blive givet for hjertefrekvens- eller blodtryksstigninger > 20 % over baseline og optræder mere end 30 minutter efter blokeringen, hvis det er relevant.
Medicin: Morfin
På operationsstuepatienter blev intravenøs morfin administreret, hvis patienterne havde en mislykket blokering og standardiseret til kun at blive givet for hjertefrekvens eller blodtryksstigninger > 20 % over baseline og efter indgivelse af fentanyl. Intravenøs morfin blev også indgivet på operationsstuen, hvis patienten blev randomiseret til patientkontrolleret analgesi (PCA)-armen i undersøgelsen. Postoperativt intravenøs morfin blev administreret efter behov for svær smerte.
Medicin: Lorazepam
Intravenøs Lorazepam blev administreret efter behov for muskelspasmer postoperativt.
Andre navne:
  • Ativan
Medicin: Ondansetron
Intravenøs Ondansetron blev administreret efter behov mod kvalme og opkastning efter operationen.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Diphenhydramin
Intravenøs diphenhydramin blev administreret efter behov for kløe postoperativt.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Acetaminophen
Oral Acetaminophen blev administreret efter behov for smerte i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og derefter planlagt til 72 timer.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon
Oral oxycodon blev administreret efter behov for gennembrudssmerter postoperativt.
Medicin: Ropivacain
Intravenøs Ropivacain blev administreret som en del af den indledende bolus efter anbringelse af lumbal epidural eller lumbal plexus kateter og derefter som en kontinuerlig infusion postoperativt.
Aktiv komparator: Lumbal epidural kateter

Børn, der gennemgår pædiatrisk hofteoperation, vil få anbragt et epiduralt kateter (med bolus og kontinuerlig infusion af ropivacain) intraoperativt til perioperativ smertekontrol.

En intraoperativ smerteprotokol vil diktere, om patienten vil modtage intravenøs fentanyl eller morfin. Postoperative bivirkninger vil blive kontrolleret med administration af ondansetron mod kvalme og opkastning, diphenhydramin mod kløe og lorazepam mod muskelspasmer. Postoperativ smertekontrol vil blive styret med efter behov (PRN) morfin og oxycodon samt planlagt acetaminophen.
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanyl blev indgivet på operationsstuen til induktion af anæstesi. Efterfølgende doser på operationsstuen blev standardiseret til kun at blive givet for hjertefrekvens- eller blodtryksstigninger > 20 % over baseline og optræder mere end 30 minutter efter blokeringen, hvis det er relevant.
Medicin: Morfin
På operationsstuepatienter blev intravenøs morfin administreret, hvis patienterne havde en mislykket blokering og standardiseret til kun at blive givet for hjertefrekvens eller blodtryksstigninger > 20 % over baseline og efter indgivelse af fentanyl. Intravenøs morfin blev også indgivet på operationsstuen, hvis patienten blev randomiseret til patientkontrolleret analgesi (PCA)-armen i undersøgelsen. Postoperativt intravenøs morfin blev administreret efter behov for svær smerte.
Medicin: Lorazepam
Intravenøs Lorazepam blev administreret efter behov for muskelspasmer postoperativt.
Andre navne:
  • Ativan
Medicin: Ondansetron
Intravenøs Ondansetron blev administreret efter behov mod kvalme og opkastning efter operationen.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Diphenhydramin
Intravenøs diphenhydramin blev administreret efter behov for kløe postoperativt.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Acetaminophen
Oral Acetaminophen blev administreret efter behov for smerte i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og derefter planlagt til 72 timer.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon
Oral oxycodon blev administreret efter behov for gennembrudssmerter postoperativt.
Medicin: Ropivacain
Intravenøs Ropivacain blev administreret som en del af den indledende bolus efter anbringelse af lumbal epidural eller lumbal plexus kateter og derefter som en kontinuerlig infusion postoperativt.
Procedure: Lumbal epidural kateter
lumbalt epiduralkateter placeret intraoperativt til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
  • LEC
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi

Børn, der gennemgår pædiatrisk hofteoperation, vil få patientstyret analgesi (med morfin) påbegyndt på post-anæstesiafdelingen for postoperativ smertekontrol.

En intraoperativ smerteprotokol vil diktere, om patienten vil modtage intravenøs fentanyl eller morfin. Postoperative bivirkninger vil blive kontrolleret med administration af ondansetron mod kvalme og opkastning, diphenhydramin mod kløe og lorazepam mod muskelspasmer. Postoperativ smertekontrol vil blive styret med efter behov (PRN) morfin og oxycodon samt planlagt acetaminophen.
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanyl blev indgivet på operationsstuen til induktion af anæstesi. Efterfølgende doser på operationsstuen blev standardiseret til kun at blive givet for hjertefrekvens- eller blodtryksstigninger > 20 % over baseline og optræder mere end 30 minutter efter blokeringen, hvis det er relevant.
Medicin: Morfin
På operationsstuepatienter blev intravenøs morfin administreret, hvis patienterne havde en mislykket blokering og standardiseret til kun at blive givet for hjertefrekvens eller blodtryksstigninger > 20 % over baseline og efter indgivelse af fentanyl. Intravenøs morfin blev også indgivet på operationsstuen, hvis patienten blev randomiseret til patientkontrolleret analgesi (PCA)-armen i undersøgelsen. Postoperativt intravenøs morfin blev administreret efter behov for svær smerte.
Medicin: Lorazepam
Intravenøs Lorazepam blev administreret efter behov for muskelspasmer postoperativt.
Andre navne:
  • Ativan
Medicin: Ondansetron
Intravenøs Ondansetron blev administreret efter behov mod kvalme og opkastning efter operationen.
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Diphenhydramin
Intravenøs diphenhydramin blev administreret efter behov for kløe postoperativt.
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Acetaminophen
Oral Acetaminophen blev administreret efter behov for smerte i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og derefter planlagt til 72 timer.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon
Oral oxycodon blev administreret efter behov for gennembrudssmerter postoperativt.
Procedure: Patientstyret analgesi
Patientkontrolleret analgesi (PCA) blev startet postoperativt til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
  • PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-3 dage.
Samlet hospitalsopholdslængde
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 2-3 dage.
Maksimal smertescore
Tidsramme: Post-operative dage 0-2

Gennemsnit af maksimal smertescore POD 0-2

Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstende smerteskala (FLACC) for børn i alderen 1-3 år, ansigtssmerteskala - Revideret (FPS-R) for børn over 3 år og den numeriske skala (0-10) for børn over alder 7.

minimumværdi = 0, maksimumværdi 10 (højere score er dårligere)
Post-operative dage 0-2
Samlede perioperative morfinækvivalenter
Tidsramme: Post-operative dage 0-2
Alle administrerede opioider målt som morfinækvivalenter (mg/kg)
Post-operative dage 0-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: Post-operative dage 0-2
% af patienter med kvalme
Post-operative dage 0-2
Kløe
Tidsramme: Post-operative dage 0-2
% af patienter med kløe
Post-operative dage 0-2
Muskelspasme
Tidsramme: Post-operative dage 0-2
% af patienter med muskelspasmer
Post-operative dage 0-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftekirurgi

Kliniske forsøg med Lumbal Plexus Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger