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小儿髋关节手术后的术后疼痛控制

2021年10月4日 更新者：David Liston、Seattle Children's Hospital

小儿髋关节手术后的术后镇痛 - PCA、硬膜外或腰丛导管：一项前瞻性随机对照试验

儿童髋关节手术很痛苦，并且尚未确定管理术后疼痛的最佳方式。 这项前瞻性随机对照试验比较了腰丛导管 (LPC)、腰椎硬膜外导管 (LEC) 和持续患者自控镇痛 (PCA) 与静脉注射吗啡。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在美国出生的儿童中，大约每 1,000 名儿童中就有 1 名患有髋关节脱位，每 1,000 名儿童中就有 10 名患有需要手术干预的髋关节半脱位。 儿童髋关节大手术后疼痛很严重，但目前还没有就最有效的疼痛控制方法达成一致。 已经描述了术后疼痛方式，包括腰椎硬膜外导管 (LEC)、腰椎丛导管 (LPC) 和静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA)。 IV-PCA 在历史上一直是护理标准，尽管它有许多相关的副作用。 由于镇痛效果好且阿片类药物需求量低，区域麻醉方式越来越受欢迎。

在这项研究中，研究人员描述了第一个前瞻性随机对照试验，该试验比较了腰丛导管与替代方法对儿童髋关节大手术后疼痛管理的影响。 研究人员假设 LPC 与 LEC 和 IV-PCA 一样安全有效，并具有缩短住院时间的额外优势。 研究人员的主要目的是比较住院时间。 次要目的是比较疼痛评分、阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受单侧髋关节手术的儿童，包括骨盆无名截骨术、股骨近端截骨术和关节切开术（用于切开复位、游离体移除、盂唇清创术或盂唇修复）。

排除标准：

  • 既往脊柱手术史、脊柱裂、凝血病、皮肤感染、对研究药物过敏（即 局部麻醉剂和阿片类药物），入组时服用阿片类药物的患者，以及同时进行髋关节远端手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：腰丛导管

接受小儿髋关节手术的儿童将在术中放置腰丛导管（推注和连续输注罗哌卡因）以控制围手术期疼痛。

术中疼痛方案将决定患者是否接受静脉注射芬太尼或吗啡。 术后副作用将通过服用昂丹司琼治疗恶心和呕吐、苯海拉明治疗瘙痒和劳拉西泮治疗肌肉痉挛来控制。 术后疼痛控制将根据需要 (PRN) 吗啡和羟考酮以及预定的对乙酰氨基酚进行管理。
程序：腰丛导管
术中放置腰丛导管控制围手术期疼痛
其他名称：
  • 低压电脑
药品：芬太尼
手术室静脉注射芬太尼诱导麻醉。 手术室中的后续剂量被标准化为仅在心率或血压升高超过基线 20% 并且发生在阻滞后 30 分钟以上（如果适用）时给予。
药品：吗啡
在手术室患者中，如果患者阻滞失败，则静脉注射吗啡，并且仅在心率或血压升高超过基线 20% 时以及在给予芬太尼后给予标准化。 如果患者被随机分配到研究的患者自控镇痛 (PCA) 组，则也在手术室中静脉注射吗啡。 根据剧烈疼痛的需要，术后静脉注射吗啡。
药品：劳拉西泮
术后根据需要静脉注射劳拉西泮以缓解肌肉痉挛。
其他名称：
  • 阿蒂万
药品：昂丹司琼
根据需要静脉注射昂丹司琼以缓解术后恶心和呕吐。
其他名称：
  • 佐夫兰
药品：苯海拉明
术后根据需要静脉注射苯海拉明止痒。
其他名称：
  • 苯那君
药品：对乙酰氨基酚
在麻醉后监护病房 (PACU) 中根据疼痛需要口服对乙酰氨基酚，然后安排 72 小时。
其他名称：
  • 泰诺
药品：羟考酮
手术后根据需要给予口服羟考酮以缓解突发性疼痛。
药品：罗哌卡因
静脉注射罗哌卡因作为腰椎硬膜外或腰丛导管放置后的初始推注的一部分，然后作为术后连续输注。
有源比较器：腰椎硬膜外导管

接受小儿髋关节手术的儿童将在术中放置硬膜外导管（推注和连续输注罗哌卡因）以控制围手术期疼痛。

术中疼痛方案将决定患者是否接受静脉注射芬太尼或吗啡。 术后副作用将通过服用昂丹司琼治疗恶心和呕吐、苯海拉明治疗瘙痒和劳拉西泮治疗肌肉痉挛来控制。 术后疼痛控制将根据需要 (PRN) 吗啡和羟考酮以及预定的对乙酰氨基酚进行管理。
药品：芬太尼
手术室静脉注射芬太尼诱导麻醉。 手术室中的后续剂量被标准化为仅在心率或血压升高超过基线 20% 并且发生在阻滞后 30 分钟以上（如果适用）时给予。
药品：吗啡
在手术室患者中，如果患者阻滞失败，则静脉注射吗啡，并且仅在心率或血压升高超过基线 20% 时以及在给予芬太尼后给予标准化。 如果患者被随机分配到研究的患者自控镇痛 (PCA) 组，则也在手术室中静脉注射吗啡。 根据剧烈疼痛的需要，术后静脉注射吗啡。
药品：劳拉西泮
术后根据需要静脉注射劳拉西泮以缓解肌肉痉挛。
其他名称：
  • 阿蒂万
药品：昂丹司琼
根据需要静脉注射昂丹司琼以缓解术后恶心和呕吐。
其他名称：
  • 佐夫兰
药品：苯海拉明
术后根据需要静脉注射苯海拉明止痒。
其他名称：
  • 苯那君
药品：对乙酰氨基酚
在麻醉后监护病房 (PACU) 中根据疼痛需要口服对乙酰氨基酚，然后安排 72 小时。
其他名称：
  • 泰诺
药品：羟考酮
手术后根据需要给予口服羟考酮以缓解突发性疼痛。
药品：罗哌卡因
静脉注射罗哌卡因作为腰椎硬膜外或腰丛导管放置后的初始推注的一部分，然后作为术后连续输注。
程序：腰椎硬膜外导管
术中放置腰椎硬膜外导管控制围手术期疼痛
其他名称：
  • 莱克
有源比较器：患者自控镇痛

接受小儿髋关节手术的儿童将在麻醉后护理室开始患者自控镇痛（使用吗啡）以控制术后疼痛。

术中疼痛方案将决定患者是否接受静脉注射芬太尼或吗啡。 术后副作用将通过服用昂丹司琼治疗恶心和呕吐、苯海拉明治疗瘙痒和劳拉西泮治疗肌肉痉挛来控制。 术后疼痛控制将根据需要 (PRN) 吗啡和羟考酮以及预定的对乙酰氨基酚进行管理。
药品：芬太尼
手术室静脉注射芬太尼诱导麻醉。 手术室中的后续剂量被标准化为仅在心率或血压升高超过基线 20% 并且发生在阻滞后 30 分钟以上（如果适用）时给予。
药品：吗啡
在手术室患者中，如果患者阻滞失败，则静脉注射吗啡，并且仅在心率或血压升高超过基线 20% 时以及在给予芬太尼后给予标准化。 如果患者被随机分配到研究的患者自控镇痛 (PCA) 组，则也在手术室中静脉注射吗啡。 根据剧烈疼痛的需要，术后静脉注射吗啡。
药品：劳拉西泮
术后根据需要静脉注射劳拉西泮以缓解肌肉痉挛。
其他名称：
  • 阿蒂万
药品：昂丹司琼
根据需要静脉注射昂丹司琼以缓解术后恶心和呕吐。
其他名称：
  • 佐夫兰
药品：苯海拉明
术后根据需要静脉注射苯海拉明止痒。
其他名称：
  • 苯那君
药品：对乙酰氨基酚
在麻醉后监护病房 (PACU) 中根据疼痛需要口服对乙酰氨基酚，然后安排 72 小时。
其他名称：
  • 泰诺
药品：羟考酮
手术后根据需要给予口服羟考酮以缓解突发性疼痛。
程序：患者自控镇痛
术后开始患者自控镇痛 (PCA) 以控制围手术期疼痛
其他名称：
  • 主成分分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：通过住院，平均2-3天。
总住院时间
通过住院，平均2-3天。
最大疼痛评分
大体时间：术后第 0-2 天

最大疼痛评分平均值 POD 0-2

适用于 1-3 岁儿童的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性疼痛量表 (FLACC)，适用于 3 岁以上儿童的面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 以及适用于 3 岁以上儿童的数字量表 (0-10) 7岁。

最小值 = 0，最大值 10（分数越高越差）
术后第 0-2 天
总围手术期吗啡当量
大体时间：术后第 0-2 天
所有给药的阿片类药物均以吗啡当量（mg/kg）衡量
术后第 0-2 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
恶心
大体时间：术后第 0-2 天
恶心患者百分比
术后第 0-2 天
瘙痒
大体时间：术后第 0-2 天
瘙痒患者百分比
术后第 0-2 天
肌肉痉挛
大体时间：术后第 0-2 天
有肌肉痉挛的患者百分比
术后第 0-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seattle Children's Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年7月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年7月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年7月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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