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小児股関節手術後の術後疼痛管理

2021年10月4日 更新者：David Liston、Seattle Children's Hospital

小児股関節手術後の術後鎮痛 - PCA、硬膜外または腰神経叢カテーテル：前向き無作為対照試験

子供の股関節手術は痛みを伴い、術後の痛みを管理するための最適な方法は確立されていません。 この将来のランダム化された制御されたトレイルは、腰神経叢カテーテル (LPC)、腰部硬膜外カテーテル (LEC)、および持続的な患者管理鎮痛 (PCA) と静脈内モルヒネを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国で生まれた子供の約 1,000 人に 1 人が股関節脱臼を患っており、1,000 人に 10 人が外科的介入を必要とする股関節亜脱臼を患っています。 子供の股関節の大手術後の痛みは深刻ですが、痛みをコントロールするための最も効果的な方法については合意がありません。 腰部硬膜外カテーテル (LEC)、腰神経叢カテーテル (LPC)、および静脈内患者管理鎮痛 (IV-PCA) を含む術後疼痛モダリティが記載されています。 IV-PCA は、関連する多数の副作用にもかかわらず、歴史的に標準治療でした。 局所麻酔法は、オピオイドの必要量が少なく、優れた疼痛管理ができるため、人気が高まっています。

この研究では、研究者は、大股関節手術後の子供の術後疼痛管理のための代替手段と腰神経叢カテーテルを比較した最初の前向きランダム化比較試験について説明しています。 研究者は、LPC は LEC や IV-PCA と同じくらい安全で効果的であり、滞在期間が短縮されるという追加の利点があるという仮説を立てました。 研究者の主な目的は、入院期間を比較することでした。 二次的な目的は、疼痛スコア、オピオイド消費量、およびオピオイド関連の副作用を比較することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨盤の腕頭骨切り術、近位大腿骨骨切り術、および関節切開術 (開放整復、ゆるい体の除去、唇側のデブリードマンまたは唇側の修復) を含む片側股関節手術を受けている子供。

除外基準:

  • 以前の脊椎手術の病歴、二分脊椎、凝固障害、皮膚感染症、研究薬へのアレルギー（例： 局所麻酔薬およびオピオイド)、登録時にオピオイドを服用している患者、および股関節より遠位で同時処置を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腰神経叢カテーテル

小児股関節手術を受ける子供は、周術期の疼痛管理のために術中に腰神経叢カテーテルを配置します（ボーラスおよびロピバカインの持続注入を使用）。

患者がフェンタニルまたはモルヒネの静脈内投与を受けるかどうかは、術中疼痛プロトコルによって決まります。 術後の副作用は、吐き気と嘔吐にはオンダンセトロン、かゆみにはジフェンヒドラミン、筋肉のけいれんにはロラゼパムを投与して管理します。 術後の疼痛管理は、必要に応じて（PRN）モルヒネとオキシコドン、および予定されたアセトアミノフェンで管理されます。
手順：腰神経叢カテーテル
周術期の疼痛管理のために術中に留置される腰神経叢カテーテル
他の名前：
  • LPC
薬：フェンタニル
麻酔導入のために手術室で静脈内フェンタニルが投与された。 手術室でのその後の投与は、心拍数または血圧がベースラインから 20% 以上上昇し、該当する場合はブロック後 30 分以上経過した場合にのみ投与されるように標準化されました。
薬：モルヒネ
手術室の患者では、患者がブロックに失敗した場合に静脈内モルヒネが投与され、心拍数または血圧がベースラインから 20% 以上上昇し、フェンタニルが投与された後にのみ投与されるように標準化されました。 患者が研究の患者管理鎮痛（PCA）アームに無作為に割り付けられた場合、静脈内モルヒネも手術室で投与されました。 手術後、重度の痛みのために必要に応じてモルヒネの静脈内投与が行われました。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムの静脈内投与は、手術後の筋肉痙攣の必要に応じて行われました。
他の名前：
  • アティバン
薬：オンダンセトロン
静脈内オンダンセトロンは、術後の吐き気と嘔吐のために必要に応じて投与されました。
他の名前：
  • ゾフラン
薬：ジフェンヒドラミン
静脈内ジフェンヒドラミンは、術後のかゆみのために必要に応じて投与されました。
他の名前：
  • ベナドリル
薬：アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェンは、麻酔後治療室 (PACU) で必要に応じて痛みのために投与され、その後 72 時間の予定で投与されました。
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドン
経口オキシコドンは、手術後の突出痛の必要に応じて投与されました。
薬：ロピバカイン
ロピバカインの静脈内投与は、腰椎硬膜外カテーテルまたは腰神経叢カテーテルの留置後に初期ボーラスの一部として投与され、その後、手術後の持続注入として投与されました。
アクティブコンパレータ：腰部硬膜外カテーテル

小児股関節手術を受ける子供は、周術期の疼痛管理のために術中に硬膜外カテーテルを配置します（ボーラスおよびロピバカインの持続注入を使用）。

患者がフェンタニルまたはモルヒネの静脈内投与を受けるかどうかは、術中疼痛プロトコルによって決まります。 術後の副作用は、吐き気と嘔吐にはオンダンセトロン、かゆみにはジフェンヒドラミン、筋肉のけいれんにはロラゼパムを投与して管理します。 術後の疼痛管理は、必要に応じて（PRN）モルヒネとオキシコドン、および予定されたアセトアミノフェンで管理されます。
薬：フェンタニル
麻酔導入のために手術室で静脈内フェンタニルが投与された。 手術室でのその後の投与は、心拍数または血圧がベースラインから 20% 以上上昇し、該当する場合はブロック後 30 分以上経過した場合にのみ投与されるように標準化されました。
薬：モルヒネ
手術室の患者では、患者がブロックに失敗した場合に静脈内モルヒネが投与され、心拍数または血圧がベースラインから 20% 以上上昇し、フェンタニルが投与された後にのみ投与されるように標準化されました。 患者が研究の患者管理鎮痛（PCA）アームに無作為に割り付けられた場合、静脈内モルヒネも手術室で投与されました。 手術後、重度の痛みのために必要に応じてモルヒネの静脈内投与が行われました。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムの静脈内投与は、手術後の筋肉痙攣の必要に応じて行われました。
他の名前：
  • アティバン
薬：オンダンセトロン
静脈内オンダンセトロンは、術後の吐き気と嘔吐のために必要に応じて投与されました。
他の名前：
  • ゾフラン
薬：ジフェンヒドラミン
静脈内ジフェンヒドラミンは、術後のかゆみのために必要に応じて投与されました。
他の名前：
  • ベナドリル
薬：アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェンは、麻酔後治療室 (PACU) で必要に応じて痛みのために投与され、その後 72 時間の予定で投与されました。
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドン
経口オキシコドンは、手術後の突出痛の必要に応じて投与されました。
薬：ロピバカイン
ロピバカインの静脈内投与は、腰椎硬膜外カテーテルまたは腰神経叢カテーテルの留置後に初期ボーラスの一部として投与され、その後、手術後の持続注入として投与されました。
手順：腰部硬膜外カテーテル
周術期の疼痛管理のために術中に留置される腰部硬膜外カテーテル
他の名前：
  • レック
アクティブコンパレータ：患者管理鎮痛

小児股関節手術を受ける子供は、術後の疼痛管理のために、麻酔後のケアユニットで患者制御の鎮痛（モルヒネによる）を開始します。

患者がフェンタニルまたはモルヒネの静脈内投与を受けるかどうかは、術中疼痛プロトコルによって決まります。 術後の副作用は、吐き気と嘔吐にはオンダンセトロン、かゆみにはジフェンヒドラミン、筋肉のけいれんにはロラゼパムを投与して管理します。 術後の疼痛管理は、必要に応じて（PRN）モルヒネとオキシコドン、および予定されたアセトアミノフェンで管理されます。
薬：フェンタニル
麻酔導入のために手術室で静脈内フェンタニルが投与された。 手術室でのその後の投与は、心拍数または血圧がベースラインから 20% 以上上昇し、該当する場合はブロック後 30 分以上経過した場合にのみ投与されるように標準化されました。
薬：モルヒネ
手術室の患者では、患者がブロックに失敗した場合に静脈内モルヒネが投与され、心拍数または血圧がベースラインから 20% 以上上昇し、フェンタニルが投与された後にのみ投与されるように標準化されました。 患者が研究の患者管理鎮痛（PCA）アームに無作為に割り付けられた場合、静脈内モルヒネも手術室で投与されました。 手術後、重度の痛みのために必要に応じてモルヒネの静脈内投与が行われました。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムの静脈内投与は、手術後の筋肉痙攣の必要に応じて行われました。
他の名前：
  • アティバン
薬：オンダンセトロン
静脈内オンダンセトロンは、術後の吐き気と嘔吐のために必要に応じて投与されました。
他の名前：
  • ゾフラン
薬：ジフェンヒドラミン
静脈内ジフェンヒドラミンは、術後のかゆみのために必要に応じて投与されました。
他の名前：
  • ベナドリル
薬：アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェンは、麻酔後治療室 (PACU) で必要に応じて痛みのために投与され、その後 72 時間の予定で投与されました。
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドン
経口オキシコドンは、手術後の突出痛の必要に応じて投与されました。
手順：患者管理鎮痛
周術期の疼痛管理のために、患者管理鎮痛法 (PCA) が術後に開始されました
他の名前：
  • PCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院期間は平均2～3日。
総入院期間
入院期間は平均2～3日。
最大疼痛スコア
時間枠：術後0～2日

最大疼痛スコア POD 0-2 の平均

1 ～ 3 歳の子供向けの顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みのスケール (FLACC)、3 歳以上の子供向けの顔の痛みのスケール - 改訂版 (FPS-R)、および 3 歳以上の子供向けの数値スケール (0 ～ 10) 7歳。

最小値 = 0、最大値 10 (スコアが高いほど悪い)
術後0～2日
周術期モルヒネ当量の合計
時間枠：術後0～2日
投与されたすべてのオピオイドをモルヒネ当量 (mg/kg) として測定
術後0～2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠：術後0～2日
吐き気のある患者の割合
術後0～2日
かゆみ
時間枠：術後0～2日
かゆみのある患者の割合
術後0～2日
筋肉のけいれん
時間枠：術後0-2日
筋肉痙攣のある患者の%
術後0-2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seattle Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seattle Children's Research Institute Center for Clinical and Translational Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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