금속 스텐트의 이동을 줄이기 위한 플라스틱 스텐트 고정의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 11월 20일 업데이트: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
악성 담도 협착의 관리에서 이동 방지를 위한 플라스틱 스텐트에 고정된 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트의 효능: 전향적 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 악성 담도 협착 환자의 FCSEMS(Fully Covered Self Expandable Metal stent)를 고정하기 위해 추가 플라스틱 스텐트가 있는 그룹이 FCSEMS만 있는 그룹보다 스텐트 이동이 적다는 것을 입증하는 것입니다.
주요 결과는 6개월 동안 스텐트 이동입니다.
2차 결과는 스텐트 관련 부작용, 스텐트 개통률 및 전체 생존율입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도협착 치료에 플라스틱 스텐트를 이용한 내시경 역행성 담도배액술은 시술이 간편하고 비용이 저렴하다는 장점이 있지만 개통기간이 짧은 단점이 있다.
이러한 단점을 극복하기 위해 SEMS(self-expandable metal stent)가 개발되어 현재 널리 사용되고 있다.
그러나 시간이 지남에 따라 SEMS는 금속 세선에 의한 주변 조직의 자극으로 인한 종양 성장 및 조직 증식으로 인해 재협착이 발생합니다.
이러한 단점을 극복하기 위해 고분자 코팅을 입힌 FCSEMS(Full Covered Self-Expandable Metal Stent)가 개발되어 사용되고 있다.
그러나 FCSEMS는 덮개가 없는 SEMS보다 더 많은 스텐트 이동을 보여 스텐트 기능 손실 측면에서 덮개가 없는 SEMS보다 우수하지 않았습니다.
FCSEMS의 한계를 극복하기 위해 소규모 연구에서는 플라스틱 스텐트를 사용하여 FCSEMS를 고정함으로써 스텐트 이동을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
현재까지 스텐트 이동을 줄이기 위해 악성 담도 협착이 있는 환자에서 FCSEMS를 플라스틱 스텐트로 고정할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 연구는 없었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 FCSEMS의 이동을 줄이기 위한 플라스틱 스텐트 고정의 효능을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경적 시술을 통한 담도 배액이 필요한 악성 담도 협착
제외 기준:
- 악성 담도 협착에 대한 금속 스텐트 삽입의 과거력
- Hilar cholangiocarcinoma
- 간내관의 악성 담도 협착
- 악성 담도 협착으로 인한 수술 후 재발
- 기대 수명 3개월 미만
- 임신
- 연구자의 판단에 따라 내시경 검사가 불가능한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FCSEMS + 플라스틱
악성 담즙 협착을 위해 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)를 삽입하고 추가 플라스틱 스텐트를 삽입하여 금속 스텐트를 고정합니다. (플라스틱 스텐트 고정) |
완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트를 고정하기 위해 추가 플라스틱 스텐트를 삽입합니다.
악성 담도 협착에 대해 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)를 삽입합니다.
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활성 비교기: FCSEMS
악성 담도 협착의 경우 플라스틱 스텐트 없이 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)만 삽입합니다.
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악성 담도 협착에 대해 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 마이그레이션 속도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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스텐트 이동은 근위 또는 원위 이동으로 분류됩니다. 근위부 스텐트 이동은 FCSEMS(Fully covered self expandable metal stent)가 담관으로 이동하여 쉽게 제거되지 않는 것으로 정의됩니다. 말단 스텐트 이동은 세 가지 방식으로 정의됩니다. 첫 번째는 스텐트가 십이지장에 박히지 않고 완전히 말단으로 이동하는 경우입니다. 두 번째는 스텐트가 협착 아래 원위 담관에 박혀 있는 경우입니다. 세 번째 경우는 스텐트가 협착의 원위부로 이동하여 유두 반대쪽 십이지장에 박히는 경우입니다. |
무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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내시경 이상반응 사전에 따름
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무작위 배정 후 6개월
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스텐트 개통 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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스텐트 삽입 후 스텐트 재수술이 필요한 시점까지의 기간
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무작위 배정 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월
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스텐트 시술 후 사망까지의 기간
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1709-081-886
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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