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S-FLEX 네덜란드 등록소: Supraflex 계열 Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 전향적 평가

2026년 4월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Limited

'실제' 환자 모집단에서 Supraflex 제품군 Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 전향적 평가

이 레지스트리의 주요 목적은 스텐트 이식이 필요한 '실제' 환자 모집단에서 Supraflex 제품군 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

내구성 있는 폴리머의 잠재적인 단점을 극복하기 위해 생분해성 폴리머를 사용한 차세대 약물 방출 스텐트(DES)가 설계되었습니다. 1세대 시롤리무스 용출 스텐트 또는 파클리탁셀 용출 스텐트는 스테인리스 스틸 스텐트 플랫폼에서 항증식 약물의 폴리머 방출이 있습니다. 최근에는 코발트-크롬(Co-Cr) 스텐트 플랫폼을 사용하여 장기 DES 안전성을 향상시킬 뿐만 아니라 시술을 용이하게 하기 위해 2세대 DES가 개발되었습니다. Co-Cr은 스테인리스 스틸보다 더 강하고 방사선 불투과성이 높기 때문에 스트럿 두께와 총 스텐트 부피를 줄이면서 방사형 강도를 유지하여 더 유연하고 전달 가능한 스텐트 플랫폼을 만들 수 있습니다.

Sahajanand 의료 기술 Pvt. Ltd.(SMT)는 생분해성 폴리머 코팅과 Co-Cr 스텐트 플랫폼을 포함하는 시롤리무스 용출 스텐트를 개발했습니다. 이 레지스트리의 목적은 광범위한 사용에서 스텐트의 안전성과 효능을 확인하기 위해 '실제' 환자 모집단에서 Supraflex 제품군의 시롤리무스 용출 스텐트를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK Breda
        • 모병
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • 모병
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, 네덜란드, 1261 AN
        • 모병
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
        • 모병
        • Medical center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, Post bus 444 3300 AK
        • 모병
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
        • 모병
        • Maasstad ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, 네덜란드, 4535 PA
        • 모병
        • ZorgSaam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Supraflex 제품군 시롤리무스 용출 스텐트 이식을 통한 경피 치료에 적합한 혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 병변이 하나 이상 있는 PCI에 할당된 실제 환자 집단.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 환자 또는 법정대리인은 등록소의 성격에 대해 설명을 들었고 환자 고지 동의서에 서명하여 참여에 동의하고 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인했습니다.
  3. 치료 의사는 환자의 계획된 임상 치료의 일환으로 최소 하나의 Supraflex Family 스텐트를 선택적으로 이식했습니다.
  4. 환자가 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 임신이 알려졌거나 수유 중인 여성
  2. 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
  3. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 등록 요건을 임상적으로 방해하는 다른 연구에 현재 참여 중
  4. 이중 항혈소판 요법이 수술 전후 기간 동안 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
TLF는 심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합 종점으로 정의되는 TVF
12 개월
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12 개월
MACE는 심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 반복 표적 병변 혈관재생술(임상적으로 구동/임상적으로 지시됨)의 복합 종점으로 정의됩니다.
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
ARC 분류에 따른 스텐트 혈전증 비율
12 개월
모든 죽음
기간: 12 개월
심장사 및 비심장사(혈관 및 비심혈관)
12 개월
모든 심근경색(MI)
기간: 12 개월
Q파 및 비Q파 MI
12 개월
임의의 반복 혈관재생술
기간: 12 개월
표적 병변 재관류술(TLR) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sahajanand Medical Technologies Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SFLX/Netherlands/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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