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S-FLEX 荷兰登记处：Supraflex 系列西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统的前瞻性评估

2026年4月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited

Supraflex 系列西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在“真实世界”患者群体中的前瞻性评估

该注册中心的主要目的是评估 Supraflex 系列西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在需要支架植入的“真实世界”患者群体中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为了克服耐用聚合物的潜在缺点，设计了具有可生物降解聚合物的新一代药物洗脱支架 (DES)。 第一代西罗莫司洗脱或紫杉醇洗脱支架具有从不锈钢支架平台释放抗增殖药物的聚合物。 最近，开发了第二代 DES，不仅可以提高长期 DES 的安全性，还可以通过使用钴铬 (Co-Cr) 支架平台来促进手术。 Co-Cr 比不锈钢更坚固、更不透射线，因此可以减少支柱厚度和总支架体积，同时保持径向强度，从而形成更灵活和可输送的支架平台。

Sahajanand 医疗技术列兵。 Ltd. (SMT) 开发了西罗莫司洗脱支架，该支架包含可生物降解的聚合物涂层和 Co-Cr 支架平台。 该登记的目的是在“真实世界”患者群体中评估 Supraflex 系列西罗莫司洗脱支架，以确定支架在更广泛使用中的安全性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 荷兰
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK Breda
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum、North Holland、荷兰、1261 AN
        • 招聘中
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
        • 招聘中
        • Medical center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、荷兰、Post bus 444 3300 AK
        • 招聘中
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
        • 招聘中
        • Maasstad ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen、Zeeuws- Vlaanderen、荷兰、4535 PA
        • 招聘中
        • ZorgSaam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

现实世界中分配给 PCI 的患者群体，他们至少有一个血管造影记录的冠状动脉病变，适合通过植入 Supraflex 系列西罗莫司洗脱支架进行经皮治疗。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 患者或法定代表已被告知登记的性质，并同意参与并通过签署患者知情同意书授权收集和发布他/她的医疗信息
  3. 作为患者计划临床护理的一部分，主治医师已选择性植入至少一个 Supraflex 系列支架。
  4. 患者愿意并能够配合研究程序和所需的随访

排除标准：

  1. 已知怀孕或正在哺乳期的妇女
  2. 不遵守后续要求的可能性很大（由于社会、心理或医学原因）
  3. 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前注册要求的研究
  4. 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
TLF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或通过经皮或手术方法进行的临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
目标容器故障 (TVF)
大体时间：12个月
TVF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合终点
12个月
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：12个月
MACE 定义为心源性死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉旁路手术或通过经皮或手术方法重复靶病变血运重建（临床驱动/临床指示）的复合终点
12个月
支架内血栓
大体时间：12个月
根据 ARC 分类的支架内血栓形成率
12个月
所有死亡
大体时间：12个月
心源性死亡和非心源性死亡（血管性和非心血管性）
12个月
任何心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
Q 波和非 Q 波 MI
12个月
任何重复血运重建
大体时间：12个月
靶病变血运重建术 (TLR) 和靶血管血运重建术 (TVR)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sahajanand Medical Technologies Limited

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD.、Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月27日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SFLX/Netherlands/001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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