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S-FLEX オランダ レジストリ: Supraflex Family シロリムス溶出冠動脈ステント システムの前向き評価

2026年4月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited

「現実世界」の患者集団における Supraflex ファミリーのシロリムス溶出冠動脈ステント システムの前向き評価

このレジストリの主な目的は、ステント留置を必要とする「実際の」患者集団における Supraflex ファミリーのシロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

耐久性のあるポリマーの潜在的な欠点を克服するために、生分解性ポリマーを使用した新世代の薬剤溶出ステント (DES) が設計されました。 第 1 世代のシロリムス溶出またはパクリタキセル溶出ステントは、ステンレス鋼のステント プラットフォームからの抗増殖薬のポリマー放出を備えています。 最近では、長期的な DES の安全性を向上させるだけでなく、コバルト クロム (Co-Cr) ステント プラットフォームを使用して手順を容易にするために、第 2 世代の DES が開発されました。 Co-Cr はステンレス鋼よりも強度が高く、放射線不透過性が高いため、ストラットの厚さとステントの総体積を減らすことができ、同時に半径方向の強度を維持しながら、より柔軟で送達可能なステント プラットフォームを実現できます。

Sahajanand Medical Technologies Pvt。 Ltd. (SMT) は、生分解性ポリマー コーティングと Co-Cr ステント プラットフォームを含むシロリムス溶出ステントを開発しました。 このレジストリの目的は、Supraflex ファミリーのシロリムス溶出ステントを「実際の」患者集団で評価し、より広い用途でのステントの安全性と有効性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK Breda
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum、North Holland、オランダ、1261 AN
        • 募集
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • 募集
        • Medical center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、Post bus 444 3300 AK
        • 募集
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • 募集
        • Maasstad ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen、Zeeuws- Vlaanderen、オランダ、4535 PA
        • 募集
        • ZorgSaam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Supraflex ファミリーのシロリムス溶出ステントの埋め込みによる経皮的治療に適した、少なくとも 1 つの冠動脈病変が血管造影で記録されている、PCI に割り当てられた実際の患者集団。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 患者または法定代理人は、レジストリの性質について知らされており、参加することに同意し、患者のインフォームド コンセント フォームに署名することにより、自分の医療情報の収集と公開を承認しています。
  3. 治療中の医師は、患者の計画された臨床ケアの一環として、少なくとも 1 つの Supraflex ファミリー ステントを選択的に移植しました。
  4. -患者は研究手順と必要なフォローアップ訪問に喜んで協力することができます

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. フォローアップ要件を順守しない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由による）
  3. -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在のレジストリ要件を臨床的に妨害する別の研究に参加している
  4. -PCIの6か月以内に計画された手術 デュアル抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
TLF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管障害 (TVF)
時間枠：12ヶ月
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に推進される標的血管血行再建術 (TVR) の複合エンドポイントとして定義されます。
12ヶ月
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
MACE は、心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による標的病変の血行再建術の繰り返し (臨床的に駆動される/臨床的に必要とされる) の複合エンドポイントとして定義されます。
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
ARC分類によるステント血栓症の発生率
12ヶ月
すべての死
時間枠：12ヶ月
心臓死および非心臓死（血管性および非心血管性）
12ヶ月
心筋梗塞 (MI)
時間枠：12ヶ月
Q波と非Q波MI
12ヶ月
血行再建術の繰り返し
時間枠：12ヶ月
標的病変血行再建術（TLR）および標的血管血行再建術（TVR）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahajanand Medical Technologies Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD.、Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFLX/Netherlands/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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