Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-FLEX Nederlands register: prospectieve evaluatie van het Supraflex-familie Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem

22 april 2026 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospectieve evaluatie van het Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem van de Supraflex-familie in een 'real-world' patiëntenpopulatie

Het primaire doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Supraflex Family sirolimus-eluting coronaire stentsysteem in een 'real-world' patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het potentiële nadeel van het duurzame polymeer te ondervangen, is een nieuwe generatie medicijnafgevende stents (DES) met een biologisch afbreekbaar polymeer ontworpen. De eerste generatie sirolimus-eluting of paclitaxel-eluting stents hebben een polymeerafgifte van antiproliferatieve geneesmiddelen vanuit een roestvrijstalen stentplatform. Meer recentelijk zijn DES van de tweede generatie ontwikkeld, niet alleen om de DES-veiligheid op de lange termijn te verbeteren, maar ook om de procedure te vergemakkelijken door een kobalt-chroom (Co-Cr) stentplatform te gebruiken. Co-Cr is sterker en radiopaaker dan roestvrij staal, waardoor de dikte van de steun en het totale stentvolume kunnen worden verminderd terwijl de radiale sterkte behouden blijft, wat leidt tot een flexibeler en beter afleverbaar stentplatform.

De Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) heeft sirolimus-eluting stents ontwikkeld die een biologisch afbreekbare polymeercoating en een Co-Cr-stentplatform bevatten. Het doel van dit register is om de Sirolimus-eluting stent van de Supraflex Family te evalueren in een 'real-world' patiëntenpopulatie, om de veiligheid en werkzaamheid van de stent bij breder gebruik te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK Breda
        • Werving
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Nederland, 1261 AN
        • Werving
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • Medical center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, Post bus 444 3300 AK
        • Werving
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Werving
        • Maasstad ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Nederland, 4535 PA
        • Werving
        • ZorgSaam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Echte patiëntenpopulatie toegewezen voor PCI die zich presenteren met ten minste één angiografisch gedocumenteerde kransslagaderlaesie die geschikt is voor percutane behandeling met implantatie van Supraflex Family sirolimus-eluting stent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. De patiënt, of wettelijke vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het register en heeft ermee ingestemd om deel te nemen en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt te ondertekenen
  3. De behandelend arts heeft bewust ten minste één Supraflex Family-stent geïmplanteerd als onderdeel van de geplande klinische zorg van de patiënt.
  4. De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een bekende zwangerschap of die borstvoeding geven
  2. Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
  3. Neemt momenteel deel aan een andere studie die het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die klinisch interfereert met de huidige registratievereisten
  4. Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele anti-bloedplaatjestherapie gedurende de peri-chirurgische periode wordt voortgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVF gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR)
12 maanden
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
MACE gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie of herhaalde revascularisatie van doellaesie (klinisch gedreven/klinisch geïndiceerd) door middel van percutane of chirurgische methoden
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombosepercentages volgens ARC-classificatie
12 maanden
Alle doden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale dood en niet-cardiale dood (vasculair en niet-cardiovasculair)
12 maanden
Elk myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Q-golf en niet-Q-golf MI
12 maanden
Elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR) en doelvatrevascularisatie (TVR)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SFLX/Netherlands/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen