Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-FLEX Holland Registry: Prospektiv evaluering af Supraflex-familien Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv evaluering af Supraflex-familien Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i en 'virkelig verden' patientpopulation

Det primære formål med dette register er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supraflex Family sirolimus-eluerende koronar stentsystem i en 'virkelig' patientpopulation, der kræver stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at overvinde den potentielle ulempe ved den holdbare polymer er der designet en ny generation af lægemiddel-eluerende stent (DES) med en bionedbrydelig polymer. Den første generation af sirolimus-eluerende eller paclitaxel-eluerende stenter har en polymerfrigivelse af antiproliferative lægemidler fra en stentplatform i rustfrit stål. For nylig er anden generation af DES blevet udviklet ikke kun for at forbedre langsigtet DES-sikkerhed, men også for at lette proceduren ved at bruge en kobolt-chrom (Co-Cr) stentplatform. Co-Cr er stærkere og mere røntgenfast end rustfrit stål og gør det således muligt at reducere stivertykkelsen og det samlede stentvolumen, samtidig med at radial styrke bibeholdes, hvilket fører til en mere fleksibel og leveringsdygtig stentplatform.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) har udviklet en sirolimus-eluerende stent, der indeholder en bionedbrydelig polymerbelægning og en Co-Cr stentplatform. Formålet med dette register er at evaluere den Supraflex Family sirolimus-eluerende stent i en 'virkelig' patientpopulation for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​stenten ved bredere brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK Breda
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Holland, 1261 AN
        • Rekruttering
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, Post bus 444 3300 AK
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Holland, 4535 PA
        • Rekruttering
        • ZorgSaam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den virkelige verden patientpopulation tildelt til PCI, som har mindst én angiografisk dokumenteret koronararterielæsion, der er egnet til perkutan behandling med implantation af Supraflex Family sirolimus-eluerende stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienten eller juridisk repræsentant er blevet informeret om registrets art og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en patientinformeret samtykkeformular
  3. Den behandlende læge har elektivt implanteret mindst én Supraflex Family-stent som en del af patientens planlagte kliniske pleje.
  4. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt graviditet eller som ammer
  2. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
  3. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende registerkrav
  4. Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt anti-trombocytbehandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
TVF defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACE defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller gentagen revaskularisering af mållæsioner (klinisk drevet/klinisk indiceret) ved perkutane eller kirurgiske metoder
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombosefrekvenser i henhold til ARC-klassificering
12 måneder
Alle dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød og ikke-kardiel død (vaskulær og ikke-kardiovaskulær)
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Q-bølge og ikke-Q-bølge MI
12 måneder
Enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsion revaskularisering (TLR) og målkar revaskularisering (TVR)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFLX/Netherlands/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Supraflex Family Sirolimus-eluerende Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger