Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-FLEX Nederländska registret: Prospektiv utvärdering av Supraflex-familjen Sirolimus-eluerande koronarstentsystem

22 april 2026 uppdaterad av: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv utvärdering av Supraflex-familjen Sirolimus-eluerande kranskärlsstentsystem i en "verklig" patientpopulation

Det primära syftet med detta register är att utvärdera säkerheten och effekten av Supraflex Family sirolimus-eluerande kranskärlsstentsystem i en "verklig" patientpopulation som kräver stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att övervinna den potentiella nackdelen med den hållbara polymeren har en ny generation av läkemedelsavgivande stent (DES) med en biologiskt nedbrytbar polymer designats. Den första generationens sirolimus-eluerande eller paklitaxel-eluerande stentar har en polymerfrisättning av antiproliferativa läkemedel från en stentplattform av rostfritt stål. På senare tid har andra generationens DES utvecklats inte bara för att förbättra DES-säkerheten på lång sikt utan också för att underlätta proceduren genom att använda en kobolt-krom (Co-Cr) stentplattform. Co-Cr är starkare och mer röntgentät än rostfritt stål, och gör därför att stödtjockleken och den totala stentvolymen kan minskas samtidigt som den radiella styrkan bibehålls, vilket leder till en mer flexibel och leveransbar stentplattform.

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd. (SMT) har utvecklat en sirolimus-eluerande stent som innehåller en biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning och en Co-Cr stentplattform. Syftet med detta register är att utvärdera den Supraflex Family-sirolimus-eluerande stenten i en "verklig" patientpopulation, för att fastställa säkerheten och effektiviteten av stenten vid bredare användning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818 CK Breda
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum, North Holland, Nederländerna, 1261 AN
        • Rekrytering
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Rekrytering
        • Medical center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, Post bus 444 3300 AK
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3079 DZ
        • Rekrytering
        • Maasstad ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen, Zeeuws- Vlaanderen, Nederländerna, 4535 PA
        • Rekrytering
        • ZorgSaam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den verkliga patientpopulationen tilldelas PCI som uppvisar minst en angiografiskt dokumenterad kranskärlsskada som är lämplig för perkutan behandling med implantation av Supraflex Family-sirolimus-eluerande stent.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienten, eller juridiskt ombud, har informerats om registrets karaktär och har samtyckt till att delta och godkänt insamling och utlämnande av hans/hennes medicinska information genom att underteckna ett Patient Informed Consent Form
  3. Behandlande läkare har elektivt implanterat minst en Supraflex Family-stent som en del av patientens planerade kliniska vård.
  4. Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med känd graviditet eller som ammar
  2. Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven (på grund av sociala, psykologiska eller medicinska skäl)
  3. Deltar för närvarande i en annan studie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de nuvarande registerkraven
  4. Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel anti-trombocytterapi bibehålls under den perikirurgiska perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 12 månader
TVF definieras som en sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR)
12 månader
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 12 månader
MACE definieras som en sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-operation eller upprepad revaskularisering av målskada (kliniskt driven/kliniskt indikerad) genom perkutana eller kirurgiska metoder
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Stenttrombosfrekvenser enligt ARC-klassificering
12 månader
Alla dödsfall
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd och icke-hjärtdöd (vaskulär och icke-kardiovaskulär)
12 månader
Varje hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
Q-våg och icke-Q-våg MI
12 månader
Eventuell upprepad revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Målskada revaskularisering (TLR) och målkärl revaskularisering (TVR)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD., Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SFLX/Netherlands/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar