건강한 남성 피험자에서 14C-NW-3509의 오픈 라벨, 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성
2. 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
3. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
4. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
5. 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 피임 요건을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
5. 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
7. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
8. 백그라운드 방사선은 제외하지만 상당한 의료 노출을 포함하는 방사선 노출 또는 임상시험 참여 이전 12개월 동안 5mSv를 초과하지 않는 기타 임상시험 관련 노출 또는 임상시험 참여 이전 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 노출(다음 포함) 이 연구 참여로 인한 3mSv 노출. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다. 의료 노출의 중요성은 조사자가 결정합니다.
9. 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
10. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음)
11. 약물 남용 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 부록 1에 나열되어 있음)
12. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
13. 조사관이 판단하는 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 또는 신경학적 또는 정신 장애의 병력
14. 발작 장애 또는 운동 실조증의 존재 또는 병력
15. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 심장 전도 이상 존재의 병력: PR 간격 >240msec; QRS 기간 >120msec; QTcF 간격 >450msec
16. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
17. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
18. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
19. IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 일반의약품(파라세타몰 1일 4g 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
20. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함