Otwarte badanie z pojedynczą dawką 14C-NW-3509 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce
2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
3. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
4. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
5. Pacjent jest uznawany za zdrowego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
7. Musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
6. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego i przyjęcia
7. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
8. Narażenie na promieniowanie, z wyłączeniem promieniowania tła, ale obejmujące znaczne narażenia medyczne lub inne narażenia związane z badaniem, nieprzekraczające 5 mSv w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub narażenie na promieniowanie przekraczające 10 mSv w ciągu 5 lat poprzedzających udział w badaniu, w tym: ekspozycja 3 mSv wynikająca z udziału w tym badaniu. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu. Znaczenie ekspozycji medycznej zostanie określone przez badacza.
9. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu w ocenie badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1)
11. Pozytywny wynik testu na środki odurzające (testy na środki odurzające są wymienione w Załączniku 1)
12. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
13. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
14. Obecność lub historia zaburzeń napadowych lub ataksji
15. Historia obecności istotnych nieprawidłowości przewodzenia w sercu, w tym między innymi: odstęp PR >240 ms; czas trwania zespołu QRS >120 ms; Odstęp QTcF >450 ms
16. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
17. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
18. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
19. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce 4 g dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
20. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu