Uno studio in aperto a dose singola di 14C-NW-3509 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
3. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
4. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
5. Il soggetto è considerato sano sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
6. Deve fornire il consenso informato scritto
7. Deve rispettare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nel respiro superiore a 10 ppm allo screening e al ricovero
7. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
8. Esposizione alle radiazioni, escluse le radiazioni di fondo ma incluse esposizioni mediche significative, o altre esposizioni correlate allo studio, non superiori a 5 mSv nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio, o esposizione alle radiazioni superiore a 10 mSv nei 5 anni precedenti la partecipazione allo studio, inclusi l'esposizione di 3 mSv risultante dalla partecipazione a questo studio. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio. Il significato di un'esposizione medica sarà determinato dall'investigatore.
9. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
10. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1)
11. Risultato positivo al test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1)
12. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
13. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali, o disturbi neurologici o psichiatrici, a giudizio dello sperimentatore
14. Presenza o anamnesi di disturbi convulsivi o atassia
15. Anamnesi di presenza di significative anomalie della conduzione cardiaca inclusi ma non limitati a: intervallo PR >240 msec; durata del QRS >120 msec; Intervallo QTcF >450 ms
16. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
17. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
18. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
19. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci prescritti o da banco (diversi da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedere paragrafo 11.4). Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
20. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo