Eine Open-Label-Einzeldosisstudie von 14C-NW-3509 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
3. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
4. Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag)
5. Das Subjekt gilt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Vitalzeichen und der klinischen Laborbeurteilungen als gesund
6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
7. Muss die Verhütungsvorschriften einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening und bei der Aufnahme
7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
8. Strahlenexposition, ausgenommen Hintergrundstrahlung, aber einschließlich erheblicher medizinischer Expositionen, oder andere studienbezogene Expositionen, die 5 mSv in den 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie nicht überschritten haben, oder Strahlenexposition, die 10 mSv in den 5 Jahren vor der Teilnahme an der Studie überschritten haben, einschließlich die 3 mSv-Exposition, die sich aus der Teilnahme an dieser Studie ergibt. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen. Die Signifikanz einer medizinischen Exposition wird vom Prüfarzt bestimmt.
9. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
10. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt)
11. Positives Drogentestergebnis (Drogentests sind in Anhang 1 aufgeführt)
12. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
13. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder neurologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler beurteilt
14. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Ataxie
15. Vorgeschichte des Vorhandenseins signifikanter Herzleitungsanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: PR-Intervall > 240 ms; QRS-Dauer >120 ms; QTcF-Intervall >450 ms
16. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
17. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
18. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
19. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 11.4). Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
20. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen