성인 피험자에 대한 4Fluart ID Suspension의 안전성
2021년 2월 28일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
4Fluart ID 현탁액의 성인 피험자 주사용 안전한 사용성을 평가하기 위한 1상, 투여 경로에 대한 공개 라벨, ID 용량에 대한 단일 맹검, 무작위, 활성 제어, 병렬 연구
연구의 1차 목적은 연구 약물, 즉 4Fluart ID 1µg 혈구응집소(HA)/0.1ml QIV 및 4Fluart ID 2µg 혈구응집소(HA)/0.1ml QIV의 안전성 문제를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 안전성 매개변수 측면에서 안전성을 추가로 평가하고 4Fluart ID 1µg 혈구응집소(HA)/0.1ml QIV 및 4Fluart ID 2µg 혈구응집소(HA)/0.1ml QIV의 면역원성을 평가하는 것입니다. 면역원성 매개변수 측면에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
18세에서 59세 사이의 건강한 지원자(남성 및 여성)가 피험자 정보 전단지 및 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 등록했습니다. 이들을 스크리닝한 후, 포함 및 배제 기준을 준수하는 피험자가 연구에 포함되었고, 무작위화 목록에 의해 할당된 시험용 의약품 중 하나를 무작위로 배정하고 백신을 접종했습니다.
피험자는 백신 접종 후 30분 동안 즉각적인 반응을 관찰했습니다. 모든 부작용(AE)은 등록부터 21-28일까지 수집되었습니다. 0일과 7-9일 사이의 안전성 데이터는 각 피험자별로 다이어리 카드에 기록되었습니다. 안전성 평가는 0일의 기준선과 비교하여 7-9일 및 21-28일의 안전성 데이터를 기반으로 수행되었습니다.
면역원성 분석을 위한 혈액 샘플은 연구에 포함되고 연구 절차를 준수하는 모든 피험자에서 0일(백신접종 전 혈액 샘플) 및 21-28일(백신접종 후 혈액 샘플)에 백신접종 직전에 수집되었습니다. 면역원성은 백신 접종 3-4주 후 면역 반응을 평가하기 위해 헤마글루티닌 억제 시험으로 평가하였다.
4Fluart ID 1µg/0.1ml QIV 및 4Fluart ID 2µg/0.1ml QIV의 안전성 및 면역원성 평가는 승인된 3Fluart, 즉 3Fluart 근육내(IM) 6µg/0.5ml TIV와 비교하여 수행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, 헝가리, H-8230
- Drug Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 성인으로서 남녀 모두 등록 당일에 결정되며 정신 능력이 있는 자
- 양호한 건강(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 또는 안정적인 의학적 상태. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 인슐린 치료), 연구자의 의견에 따라 그 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법 또는 금욕을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의한 백신 접종 전 소변 임신 검사에서 음성 결과로 조사관의 결정에 따른 가임 여성 지원자;
- 참가자가 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 예방 접종 전 기준선에서 임신, 모유 수유 또는 양성 소변 임신 검사. 아이를 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자. 총 연구 기간에 대한 임신.
- 티오머살과 같은 활성 물질 또는 임의의 부형제 또는 계란(오발부민), 포름알데히드, 겐타마이신, 네오마이신, 반코마이신 또는 시프로플록사신과 같은 미량으로 존재할 수 있는 성분에 대한 과민증;
- 이전 백신 접종과 관련된 병력에 심각한 합병증: 뇌염/뇌병증, 비열성 발작, 길랭-바레 증후군, 혈관염, 신경염, 백신 접종 전에 결정된 안면 마비;
- 백신 접종 전에 결정된 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력;
- 암, 자가면역질환, 진행성 동맥경화증, 합병증성 진성 당뇨병, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 총 연구 기간과 관련된 울혈성 심부전과 같은 심각한 질병;
- 백신 접종 전 36개월 이내 및 총 연구 기간과 관련하여 면역억제 요법;
- 총 연구 기간과 관련하여 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 포함하는 병용 코르티코스테로이드 요법;
- 총 연구 기간에 대한 면역 자극제 수령;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 그리고 총 연구 기간과 관련하여 비경구 면역글로불린, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령;
- 총 연구 기간과 관련하여 의심되거나 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
- 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 및/또는 겨드랑이 온도 ≥37oC;
- 백신 접종 전 4주 이내 및 연구의 총 기간과 관련하여 백신 요법;
- 백신접종 전 6개월 이내 및 총 연구 기간과 관련하여 인플루엔자 백신접종(모든 종류);
- 백신 접종 전 4주 이내 및 총 연구 기간과 관련하여 실험적 약물 요법;
- 다른 임상 연구에 동시 참여;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태(총 연구 기간에 대한 주요 프로토콜 편차 포함)
- 조사자의 판단에 따라 지원자의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 지원자의 과거 또는 현재 정신 질환
- 참가자의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 연구 약물 1(즉, 4Fluart ID 1µg/0.1ml QIV)
12명의 피험자에 대한 예방접종은 1회 용량으로 0.1 ml의 바이러스 균주당 1 μg의 헤마글루티닌을 포함하는 피내 4가 인플루엔자 백신으로 수행됩니다.
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투여 경로: 피내, 투여량: 1 μg HA/균주/0.1 ml, 패키지: 0.1 ml가 단일 용량과 동일한 하나의 앰플에 0.5 ml, 투여 요법: 1 x 0.1 ml, 치료 기간: 단일 투여.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 연구 약물 2(즉, 4Fluart ID 2µg/0.1ml QIV)
12명의 피험자에 대한 예방접종은 1회 용량으로 0.1 ml의 바이러스 균주당 2 μg의 헤마글루티닌을 포함하는 피내 4가 인플루엔자 백신으로 수행됩니다.
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투여 경로: 피내, 투여량: 2 μg HA/균주/0.1 ml, 패키지: 0.1 ml가 단일 용량과 동일한 1앰플에 0.5 ml, 투여 요법: 1 x 0.1 ml, 치료 기간: 단일 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 - 비교 약물(예: 3Fluart IM 6µg/0.5ml TIV)
12명의 피험자를 대상으로 1회 용량으로 0.5ml의 바이러스 균주당 6㎍의 헤마글루티닌을 함유하는 근육내 3가 인플루엔자 백신으로 예방접종을 실시한다.
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투여경로: 근육내, 투여량: 6 μg HA/strain / 0.5 ml, 포장: 0.5 ml in one ampoule, 총 0.5 ml는 단일 투여량과 같음, 투여 요법: 1 x 0.5 ml, 치료 기간: 단일 정량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 측면에서 안전성 문제가 대두됨
기간: 0일(접종일)부터 접종 후 21~28일 사이
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백신 접종 후 안전 문제를 보고한 피험자의 비율 측정은 각 피험자에 의한 연구 조사자의 평가를 기반으로 합니다.
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0일(접종일)부터 접종 후 21~28일 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A/H1N1, A/H3N2, B 균주에 대한 기하 평균 항헤마글루티닌 항체 역가의 비율
기간: 0일(접종일)부터 접종 후 21~28일 사이
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21-28일 및 0일 역가의 비율 항-헤마글루티닌 항체는 헤마글루티닌 억제 시험에 의해 측정됩니다.
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0일(접종일)부터 접종 후 21~28일 사이
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A/H1N1, A/H3N2, B 균주에 대한 항헤마글루티닌 항체 역가를 기준으로 혈청 전환된 피험자의 백분율
기간: 0일(접종일) 및 접종 후 21~28일
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혈청전환은 기준선에서 혈청음성이 있는 피험자(즉,
0일에 HI 역가 <1:10) 백신 접종 후 HI 역가 ≥1:40, 기준선에서 혈청 양성인 피험자(즉,
0일에 HI 역가 ≥1:10) 백신 접종 후 최소 4배 증가 HI 역가 항-헤마글루티닌 항체는 헤마글루티닌 억제 시험으로 측정됩니다.
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0일(접종일) 및 접종 후 21~28일
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A/H1N1, A/H3N2, B 균주에 대한 항-헤마글루티닌 항체 역가에 기초하여 혈청보호된 대상체의 백분율
기간: 0일(접종일) 및 접종 후 21~28일
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혈청보호율은 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다. 항헤마글루티닌 항체는 헤마글루티닌 억제 테스트로 측정 |
0일(접종일) 및 접종 후 21~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4Fluart-H-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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