Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost suspenze 4Fluart ID pro injekci u dospělých subjektů

28. února 2021 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Fáze I, otevřená pro cestu podání, jednoduše zaslepená pro ID dávky, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení bezpečné použitelnosti suspenze 4Fluart ID pro injekci u dospělých subjektů

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnou použitelnost studovaných léčiv, tj. 4Fluart ID 1 µg hemaglutininu (HA)/0,1 ml QIV a 4Fluart ID 2 µg hemaglutininu (HA)/0,1 ml QIV z hlediska obav o bezpečnost.

Sekundárním cílem studie je dále posoudit bezpečnost z hlediska bezpečnostních parametrů a také posoudit imunogenicitu 4Fluart ID 1 µg hemaglutininu (HA)/0,1 ml QIV a 4Fluart ID 2 µg hemaglutininu (HA)/0,1 ml QIV z hlediska parametrů imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18-59 let byli zařazeni do studie podepsáním informačního letáku pro subjekt a formuláře informovaného souhlasu. Po jejich screeningu byly subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení zařazeny do studie, randomizovány a očkovány jedním z hodnocených léčivých přípravků zařazených na randomizačním seznamu.

Subjekty byly sledovány po dobu třiceti (30) minut po vakcinaci z hlediska jakýchkoli okamžitých reakcí. Všechny nežádoucí příhody (AE) byly shromažďovány od zařazení do 21.-28. dne. Bezpečnostní údaje mezi dnem 0 a dnem 7-9 byly dokumentovány na kartě deníku každým subjektem. Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na základě údajů o bezpečnosti 7. až 9. dne a 21. až 28. dne ve srovnání s výchozí hodnotou v den 0.

Vzorky krve pro testy imunogenicity byly odebírány bezprostředně před vakcinací v den 0 (vzorky krve před vakcinací) a v den 21-28 (vzorky krve po vakcinaci) u všech subjektů zahrnutých do studie a splňujících postupy studie. Imunogenicita byla hodnocena testem inhibice hemaglutininu, aby se vyhodnotila imunitní odpověď 3-4 týdny po vakcinaci.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 4Fluart ID 1 ug/0,1 ml QIV a 4Fluart ID 2 ug/0,1 ml QIV bylo provedeno ve srovnání s autorizovaným 3Fluart, tj. 3Fluart intramuskulární (IM) 6 ug/0,5 ml TIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Maďarsko, H-8230
        • Drug Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zletilé osoby ve věku 18 až 59 let, určené v den zápisu z obou pohlaví, duševně způsobilé;
  • Dobrý zdravotní stav (určený životními funkcemi a stávajícím zdravotním stavem) nebo stabilní zdravotní stav. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo léčení inzulínem), jehož význam podle názoru zkoušejícího neohrozí účast subjektu ve studii;
  • Dobrovolnice ve fertilním věku na základě rozhodnutí zkoušejícího s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před vakcinací, které souhlasí s používáním přijatelné antikoncepční metody nebo abstinencí během studie a neotěhotní po dobu trvání studie;
  • Schopnost účastníků porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
  • Účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů;
  • Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním. Ženy, které jsou schopny porodit děti, ale nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie. Těhotenství s ohledem na celkovou dobu trvání studie.
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, jako je thiomersal, nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopách, jako je vejce (ovalbumin), formaldehyd, gentamicin, neomycin, vankomycin nebo ciprofloxacin stanovená před očkováním;
  • Závažné komplikace v anamnéze s ohledem na jakékoli předchozí očkování: encefalitida/encefalopatie, nefebrilní křeče, Guillain-Barrého syndrom, vaskulitida, neuritida, paréza obličeje zjištěná před očkováním;
  • Anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny stanovené před očkováním;
  • Závažné onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilá arterioskleróza, komplikovaný diabetes mellitus, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání s ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Imunosupresivní terapie během 36 měsíců před očkováním as ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů s ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Příjem imunostimulancií s ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Příjem parenterálního imunoglobulinu, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před vakcinací as ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Podezřelá nebo známá infekce HIV, hepatitidy-B (HBV) nebo viru hepatitidy-C (HCV) s ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Akutní onemocnění a/nebo axilární teplota ≥37oC během 3 dnů před vakcinací;
  • vakcinační terapie během 4 týdnů před vakcinací a s ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • očkování proti chřipce (jakéhokoli druhu) během 6 měsíců před očkováním as ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Experimentální medikamentózní terapie během 4 týdnů před vakcinací as ohledem na celkovou dobu trvání studie;
  • Současná účast v jiné klinické studii;
  • Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie (včetně velké odchylky od protokolu s ohledem na celkovou dobu trvání studie);
  • Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění dobrovolníka, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování dobrovolníka;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 – Studovaný lék 1 (tj. 4Fluart ID 1 ug/0,1 ml QIV)
Vakcinace 12 subjektů bude provedena intradermální kvadrivalentní vakcínou proti chřipce obsahující 1 µg hemaglutininu na kmen viru v 0,1 ml v jedné dávce.
Biologický: 4Fluart ID injekční suspenze studovaný lék 1 µg/0,1 ml, vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, s adjuvans)
Cesta podání: intradermální, Dávkování: 1 μg HA/kmen / 0,1 ml, Balení: 0,5 ml v jedné ampulce, z toho 0,1 ml odpovídá jedné dávce, Dávkovací režim: 1 x 0,1 ml, Délka léčby: jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • 4Fluart ID suspenze pro injekční studii léku
  • 4Fluart ID 1 ug/0,1 ml QIV
Experimentální: Skupina 2 – Studovaný lék 2 (tj. 4Fluart ID 2 ug/0,1 ml QIV)
Vakcinace 12 subjektů bude provedena intradermální kvadrivalentní vakcínou proti chřipce obsahující 2 µg hemaglutininu na kmen viru v 0,1 ml v jedné dávce.
Biologický: 4Fluart ID injekční suspenze studovaný lék 2 µg/0,1 ml, vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, s adjuvans)
Cesta podání: intradermální, Dávkování: 2 μg HA/kmen / 0,1 ml, Balení: 0,5 ml v jedné ampulce, z toho 0,1 ml odpovídá jedné dávce, Dávkovací režim: 1 x 0,1 ml, Délka léčby: jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • 4Fluart ID suspenze pro injekční studii léku
  • 4Fluart ID 2 ug/0,1 ml QIV
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Srovnávací lék (tj. 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV)
Vakcinace 12 subjektů bude provedena intramuskulární trivalentní vakcínou proti chřipce obsahující 6 µg hemaglutininu na kmen viru v 0,5 ml v jedné dávce.
Biologický: 3Fluart injekční suspenze, vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, s adjuvans)
Cesta podání: intramuskulárně, Dávkování: 6 μg HA/kmen / 0,5 ml, Balení: 0,5 ml v jedné ampulce, z toho celkem 0,5 ml odpovídá jedné dávce, Dávkovací režim: 1 x 0,5 ml, Délka léčby: jednorázově dávka.
Ostatní jména:
  • 3 Fluart injekční suspenze
  • 3Fluart IM 6 ug/0,5 ml TIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objevila se bezpečnost z hlediska bezpečnostních problémů
Časové okno: Mezi 0 dnem (den očkování) a 21-28 dny po očkování
Procento subjektů hlásících obavy o bezpečnost po vakcinaci Měření je založeno na hodnocení zkoušejícím studie každým subjektem
Mezi 0 dnem (den očkování) a 21-28 dny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrických průměrů titrů protilátek proti hemaglutininu pro kmeny A/H1N1, A/H3N2, B
Časové okno: Mezi 0 dnem (den očkování) a 21-28 dny po očkování
Poměr titrů dne 21-28 a dne 0 Protilátky proti hemaglutininu se měří testem inhibice hemaglutininu
Mezi 0 dnem (den očkování) a 21-28 dny po očkování
Procento subjektů sérokonvertovaných na základě titrů protilátek proti hemaglutininu pro kmeny A/H1N1, A/H3N2, B
Časové okno: 0 dnů (den očkování) a 21-28 dnů po očkování
Sérokonverze je definována jako u subjektů séronegativních na začátku (tj. HI titr <1:10 v den 0) postvakcinační titr HI ≥1:40 a u subjektů séropozitivních na začátku (tj. HI titr ≥1:10 v den 0) jako minimálně 4násobné zvýšení postvakcinačního titru HI Protilátky proti hemaglutininu se měří testem inhibice hemaglutininu
0 dnů (den očkování) a 21-28 dnů po očkování
Procento subjektů séroprotektivních na základě titrů protilátek proti hemaglutininu pro kmeny A/H1N1, A/H3N2, B
Časové okno: 0 dnů (den očkování) a 21-28 dnů po očkování

Míra séroprotekce je definována jako podíl subjektů s HI titrem ≥1:40.

Protilátky proti hemaglutininu se měří testem inhibice hemaglutininu
0 dnů (den očkování) a 21-28 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4Fluart-H-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení