Seguridad de 4Fluart ID Suspensión para inyección en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

• Personas adultas de 18 a 59 años, determinadas el día de la inscripción, de ambos sexos, mentalmente competentes;
• Buena salud (según lo determinen los signos vitales y la condición médica existente) o condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas tratadas adecuadamente (p. asma o tratados con insulina), cuya trascendencia, a juicio del investigador, no comprometa la participación del sujeto en el estudio;
• Mujeres voluntarias en edad fértil por decisión del investigador con un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación que acepta usar un método anticonceptivo aceptable o abstinencia durante todo el ensayo y no quedar embarazada durante la duración del estudio;
• Capacidad de los participantes para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
• Los participantes dan su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio;
• Ausencia de cualquier criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio antes de la vacunación. Sujetos femeninos que pueden tener hijos pero que no desean usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. Embarazo con respecto a la duración total del estudio.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, como tiomersal, o cualquier componente que pueda estar presente en trazas, como huevo (ovoalbúmina), formaldehído, gentamicina, neomicina, vancomicina o ciprofloxacino determinada antes de la vacunación;
• Complicaciones graves en la historia clínica con respecto a alguna vacunación previa: encefalitis/encefalopatía, convulsiones no febriles, síndrome de Guillain-Barré, vasculitis, neuritis, paresia facial determinada antes de la vacunación;
• Antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna determinada antes de la vacunación;
• Enfermedad grave, como cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad arteriosclerótica avanzada, diabetes mellitus complicada, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva con respecto a la duración total del estudio;
• Terapia inmunosupresora dentro de los 36 meses previos a la vacunación y con respecto a la duración total del estudio;
• Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos los corticosteroides inhalados en dosis altas con respecto a la duración total del estudio;
• Recepción de inmunoestimulantes con respecto a la duración total del estudio;
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación y con respecto a la duración total del estudio;
• Infección sospechada o conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) con respecto a la duración total del estudio;
• Enfermedad aguda y/o temperatura axilar ≥37oC dentro de los 3 días previos a la vacunación;
• Terapia vacunal dentro de las 4 semanas previas a la vacunación y con respecto a la duración total del estudio;
• Vacunación contra la influenza (cualquier tipo) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación y con respecto a la duración total del estudio;
• Tratamiento farmacológico experimental en las 4 semanas anteriores a la vacunación y con respecto a la duración total del estudio;
• Participación concomitante en otro estudio clínico;
• Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del estudio (incluida la desviación importante del protocolo con respecto a la duración total del estudio);
• Enfermedad psiquiátrica pasada o actual del voluntario que, a juicio del investigador, pueda tener un efecto en la toma de decisiones objetivas del voluntario;
• Abuso de alcohol o drogas del participante.