Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​4Fluart ID Suspension til injektion hos voksne forsøgspersoner

28. februar 2021 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

En fase I, åben-label til administrationsvejen, enkelt-blind til ID-doserne, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af den sikre anvendelighed af 4Fluart ID-suspension til injektion i voksne forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den sikre anvendelighed af undersøgelseslægemidlerne, dvs. 4Fluart ID 1 µg hæmagglutinin (HA)/0,1 ml QIV og 4Fluart ID 2 µg hæmagglutinin (HA)/0,1 ml QIV med hensyn til sikkerhedsproblemer.

Det sekundære formål med undersøgelsen er yderligere at vurdere sikkerheden med hensyn til sikkerhedsparametre, samt at vurdere immunogeniciteten af ​​4Fluart ID 1 µg hæmagglutinin (HA)/0,1 ml QIV og 4Fluart ID 2 µg hæmagglutinin (HA)/0,1 ml QIV med hensyn til immunogenicitetsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige (mandlige og kvindelige) i alderen 18-59 år blev tilmeldt undersøgelsen ved at underskrive emneinformationsfolderen og informeret samtykkeformular. Efter screening af dem blev forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, inkluderet i undersøgelsen, randomiseret og vaccineret med et af forsøgslægemidlerne tildelt af randomiseringslisten.

Forsøgspersoner blev observeret i tredive (30) minutter efter vaccination for eventuelle umiddelbare reaktioner. Alle bivirkninger (AE'er) blev indsamlet fra tilmeldingen til dag 21-28. Sikkerhedsdata mellem dag 0 og dag 7-9 blev dokumenteret på et dagbogskort af hvert individ. Sikkerhedsvurdering blev udført baseret på dag 7-9 og dag 21-28 sikkerhedsdata sammenlignet med baseline på dag 0.

Blodprøver til immunogenicitetsassays blev opsamlet umiddelbart før vaccination på dag 0 (blodprøver før vaccination) og på dag 21-28 (blodprøver efter vaccination) i alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen og i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne. Immunogenicitet blev evalueret ved hæmagglutininhæmningstest for at vurdere immunrespons 3-4 uger efter vaccination.

Vurderingen af ​​sikkerhed og immunogenicitet af 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV og 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV blev udført i sammenligning med den autoriserede 3Fluart, dvs. 3Fluart intramuskulær (IM) 6 µg/0,5 ml TIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, H-8230
        • Drug Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 59 år, bestemt på indmeldelsesdagen fra begge køn, mentalt kompetente;
  • Godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma- eller insulinbehandlet), hvis betydning, efter investigatorens opfattelse, ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder efter beslutning fra investigator med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke at blive gravid i hele undersøgelsens varighed;
  • Deltagernes evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  • Fravær af udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Graviditet med hensyn til undersøgelsens samlede varighed.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, såsom thiomersal, eller enhver komponent, der kan være til stede i spor, såsom æg (ovalbumin), formaldehyd, gentamicin, neomycin, vancomycin eller ciprofloxacin bestemt før vaccination;
  • Alvorlige komplikationer i sygehistorien med hensyn til enhver tidligere vaccination: encephalitis/encephalopati, nonfebrile anfald, Guillain-Barré syndrom, vaskulitis, neuritis, facial parese bestemt før vaccination;
  • Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af enhver vaccine bestemt før vaccination;
  • Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt med hensyn til den samlede varighed af undersøgelsen;
  • Immunsuppressiv behandling inden for 36 måneder før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive højdosis inhalerede kortikosteroider med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Modtagelse af immunstimulerende midler med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Modtagelse af parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Mistænkt eller kendt HIV-, Hepatitis-B-virus (HBV) eller Hepatitis-C-virus (HCV) infektion med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for 3 dage før vaccination;
  • Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Influenzavaccination (enhver form) inden for 6 måneder før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie;
  • Enhver tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen (herunder større protokolafvigelse med hensyn til undersøgelsens samlede varighed);
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige, som efter efterforskerens vurdering kan have en indvirkning på den frivilliges objektive beslutningstagning;
  • Deltagerens alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - Studielægemiddel 1 (dvs. 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV)
Vaccination af 12 forsøgspersoner vil blive udført med den intradermale quadrivalente influenzavaccine indeholdende 1 µg hæmagglutinin pr. virusstamme i 0,1 ml som en enkelt dosis.
Biologisk: 4Fluart ID suspension til injektion studielægemiddel 1 µg/0,1 ml, influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, adjuveret)
Indgivelsesvej: intradermal, Dosering: 1 μg HA/stamme / 0,1 ml, Pakke: 0,5 ml i én ampul, hvorfra 0,1 ml er lig med en enkelt dosis, Dosering: 1 x 0,1 ml, Behandlingsvarighed: enkeltdosis.
Andre navne:
  • 4Fluart ID suspension til injektion undersøgelseslægemiddel
  • 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV
Eksperimentel: Gruppe 2 - Studielægemiddel 2 (dvs. 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV)
Vaccination af 12 forsøgspersoner vil blive udført med den intradermale quadrivalente influenzavaccine indeholdende 2 µg hæmagglutinin pr. virusstamme i 0,1 ml som en enkelt dosis.
Biologisk: 4Fluart ID suspension til injektion studielægemiddel 2 µg/0,1 ml, influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, adjuveret)
Administrationsvej: intradermal, Dosering: 2 μg HA/stamme / 0,1 ml, Pakke: 0,5 ml i én ampul, hvorfra 0,1 ml er lig med en enkelt dosis, Dosering: 1 x 0,1 ml, Behandlingsvarighed: enkeltdosis.
Andre navne:
  • 4Fluart ID suspension til injektion undersøgelseslægemiddel
  • 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Komparatorlægemiddel (dvs. 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV)
Vaccination af 12 forsøgspersoner vil blive udført med den intramuskulære trivalente influenzavaccine indeholdende 6 µg hæmagglutinin pr. virusstamme i 0,5 ml som en enkelt dosis.
Biologisk: 3 Fluart injektionsvæske, suspension, influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, adjuveret)
Indgivelsesvej: intramuskulær, Dosering: 6 μg HA/stamme / 0,5 ml, Pakke: 0,5 ml i én ampul, hvorfra i alt 0,5 ml svarer til en enkelt dosis, Dosering: 1 x 0,5 ml, Behandlingsvarighed: enkelt dosis.
Andre navne:
  • 3 Fluart injektionsvæske, suspension
  • 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til sikkerhed dukkede op
Tidsramme: Mellem 0 dag (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer sikkerhedsproblemer efter vaccination. Måling er baseret på vurderingen af ​​undersøgelsens investigator af hvert forsøgsperson
Mellem 0 dag (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem geometrisk middelværdi af anti-hæmagglutinin-antistoftitre for A/H1N1-, A/H3N2-, B-stammer
Tidsramme: Mellem 0 dag (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination
Forholdet mellem dag 21-28 og dag 0-titre Anti-hæmagglutinin-antistoffer måles ved hæmagglutinin-hæmningstest
Mellem 0 dag (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner serokonverteret baseret på anti-hæmagglutinin antistof titre for A/H1N1, A/H3N2, B stammer
Tidsramme: 0 dage (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination
Serokonversion er defineret som hos personer, der er seronegative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10 på dag 0) en post-vaccination HI-titer ≥1:40, og hos forsøgspersoner, der er seropositive ved baseline (dvs. HI-titer ≥1:10 på dag 0) som minimum af en 4-dobbelt stigning i post-vaccination HI-titer. Anti-hæmagglutinin-antistoffer måles ved hæmagglutinin-hæmningstest
0 dage (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner serobeskyttet baseret på anti-hæmagglutinin-antistoftitre for A/H1N1-, A/H3N2-, B-stammer
Tidsramme: 0 dage (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination

Serobeskyttelsesraten er defineret som en andel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40.

Anti-hæmagglutinin-antistoffer måles ved hæmagglutinin-hæmningstest
0 dage (vaccinationsdag) og 21-28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4Fluart-H-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger