Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 시판 후 감시 연구

그룹 1: 이전에 WMT(Wright Medical Technology) MoM(Metal-on-Metal) 고관절 전치환술(THA) 시스템의 구성 요소를 이식한 피험자

그룹 2: 대조군, 이식되지 않은 피험자

포함 기준:

그룹 1에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. WMT MOM THA System의 적절한 구성 요소가 이식되었습니다.

2. 이전에 다음 중 하나에 대해 기본 THA를 받았습니다.

   1. 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환;
   2. 류마티스 관절염을 포함하는 염증성 퇴행성 관절 질환;
   3. 기능적 변형의 교정.
3. 필수 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력이 있음
4. 필요한 연구 방문에 사용할 수 있는 계획
5. 채혈 절차에 따라 샘플링을 위한 충분한 혈액을 제공할 수 있습니다.
6. 승인된 사전 동의 문서에 기꺼이 서명합니다.

이전에 이식된 양측 피험자는 1) 지정된 구성 요소 조합이 둘 다에 이식되었고, 2) 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족되고, 3) 등록이 지정된 피험자 수를 초과하지 않는 경우 연구에 등록된 두 THA를 가질 수 있습니다. 임상 시험 계약 및 프로토콜 등록 전략, 및 4) 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서 및 데이터 수집에 동의합니다. 이전에 이식되지 않은 고관절의 등록 및 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다.

그룹 2에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 치과용 임플란트를 제외한 금속 임플란트(엉덩이 전체, 무릎 전체, 척추 등)가 없는 경우
2. 수사관의 직원이 아닙니다.
3. 정보에 입각한 동의 문서를 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
4. 요청된 연구 방문 및 평가에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
5. 채혈 절차에 따라 샘플링을 위한 충분한 혈액을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 그룹에서 제외됩니다.

1. 피험자는 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
2. 피험자는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
3. 피험자는 약물 남용 문제를 문서화했습니다.
4. 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 현재 수감 중이거나 수감이 임박한 상태입니다.
6. 그룹 1에만 해당: 피험자는 MRI를 금하는 조건 또는 이전에 이식된 의료 기기를 가지고 있습니다(예: 맥박 조정기, 이식형 제세동기)
7. 그룹 1만: 피험자는 이식 당시 골격이 미성숙(21세 미만)했습니다.