흉막 감염에 대한 흉강경 검사와 비교한 섬유소 용해
2021년 1월 16일 업데이트: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University
흉막 감염 치료를 위한 흉막내 조직 플라스미노겐 활성화제 및 데옥시리보뉴클레아제 요법 대 조기 의료 흉강경: 무작위 임상 시험
이 전향적 무작위 임상 시험의 목적은 현재 허용되는 두 가지 치료 표준 치료 전략을 비교하는 것입니다. 성인의 parapneumonic effusion (CPPE).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 흉막 감염(농흉 또는 복합 폐폐렴 삼출액(CPPE))은 미국(US)에서 임상 실습에서 마주치는 가장 흔한 임상 진단 중 하나입니다. 의학적 진단 및 치료 전략의 발전에도 불구하고 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
목표: 두 가지 치료 표준 비교: TPA/DNase 대 초기 의료 흉강경
방법: 조사관은 전향적 무작위 임상 시험을 수행합니다. 계획은 총 32명의 환자를 등록하고 이들 환자를 의료 흉강경 그룹 또는 섬유소용해 요법 그룹으로 무작위 배정하는 것입니다.
후속 조치는 퇴원할 때까지 그리고 외래 환자 환경에서 6주 및 12주에 매일 이루어집니다.
잠재적 결과 및 이점: 흉막 감염 환자를 치료하기 위한 최선의 전략 결정
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세를 초과하는 피험자:
축농증 또는 복합성 폐렴 삼출의 증거
제외 기준:
연령 <18세 임신 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없음 이전 흉부 수술 또는 흉막 감염에 대한 혈전용해 요법 48시간 이내에 의료 흉강경 검사를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 섬유소 용해 요법 그룹
Fibrinolytic 그룹으로 무작위 배정된 환자는 흉관을 통해 결합된 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)와 인간 재조합 데옥시리보뉴클레아제(DNase)의 흉막내 요법을 받게 됩니다.
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환자는 TPA(10mg)와 DNAse(5mg)의 흉막내 조합을 받게 됩니다.
치료는 최대 6회까지 하루에 두 번 제공됩니다.
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활성 비교기: 의료 흉강경 그룹
Thoracoscopy 그룹으로 무작위 배정된 환자는 의료 흉강경 검사를 받게 됩니다.
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의료 흉강경 검사는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 입원 기간
기간: 12주 후속 조치 기간
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시술 시간부터 퇴원까지의 입원 기간(일).
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12주 후속 조치 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 입원 기간
기간: 12주 후속 조치 기간
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병원에서 보낸 총 일수
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12주 후속 조치 기간
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할당된 치료 후 개입이 필요한 참가자 수
기간: 12주 후속 조치 기간
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12주 후속 조치 기간
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부작용
기간: 12주 후속 조치 기간
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부작용(통증, 출혈)
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12주 후속 조치 기간
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입원 및 30일 사망
기간: 30 일
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입원 중 또는 입원 후 30일 이내의 환자 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1070390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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흉막 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
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NCT02135588모병국소적 또는 비배액성 악성 흉막 삼출