국소 또는 비배액성 악성 흉막삼출의 치료를 위한 흉막내 카테터를 통한 조합 조직 플라스미노겐 활성화제(Tpa) 및 도르나제 알파(Dnase) 투여
2021년 2월 10일 업데이트: Eastern Regional Medical Center
본 연구의 목적은 만성 흉막 삼출액 또는 악성 종양 관련 국소 삼출액을 동반한 소구경 흉관 삽입술의 임상적 실패 환자에서 흉막 배액 개선을 위해 투여한 흉막내 도르나제 알파 및 tPA의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven B Standiford, MD
- 전화번호: 215-537-7400
- 이메일: steven.standiford@ctca-hope.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- 모병
- Eastern Regional Medical Center
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연락하다:
- Steven B Standiford, MD
- 전화번호: 215-537-7400
- 이메일: steven.standiford@ctca-hope.com
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수석 연구원:
- Steven B Standiford, MD
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부수사관:
- Emil Abramian, MD
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부수사관:
- Jeffrey B Hoag, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 흉막삼출을 동반한 소구경 흉관의 임상적 실패
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
- 기대 수명 ≥ 6주
- 절대 호중구 수 > 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0배 상한치, 총 빌리루빈 ≤2.5mg/dL, AST/ALT ≤5배 상한치
- 화학 요법 투여 후 최소 2일
- 대수술 전 최소 7일
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량이며 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 1차 조사자에 의해 '의학적으로 안정'하다고 판단된 환자.
제외 기준:
- 흉막내 혈전용해제로의 사전 치료
- 두개내 종괴의 존재
- 외상성 출혈성 흉막삼출액
- 주요 출혈, 우연한 뇌졸중 또는 주요 외상
- 전신 출혈에 대한 고위험
- 도르나제 알파에 대한 알레르기 또는 편협
- 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 대수술, 개복 생검 또는 신경외과를 포함한 첫 번째 연구 약물의 7일 이내의 심각한 외상.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전성 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자(가임 여성은 본 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)
- 6주 미만의 예상 생존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
흉막 내 데옥시리보뉴클레아제 5mg 및 흉막 내 알테플라제 10mg, 72시간 동안 12시간마다(총 6회 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉막 수집 영역의 방사선학적 개선
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven B Standiford, MD, Eastern Regional Medical Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERMC 13-29
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