다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도에 대한 L-Carnitine 및 Clomiphene Citrate
2018년 3월 19일 업데이트: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 배란과 임신율을 증가시키기 위해 클로미펜 구연산염에 L-카르니틴을 추가하는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine(ESHRE/ASRM) 지침 기준(Rotterdam Criteria, 2003)에 따라 PCOS 진단을 받은 총 106명의 여성이 컴퓨터 생성 무작위 시트를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 두 그룹으로 배포됩니다.
그룹 L(53명의 환자):
이 그룹은 주기 3일째부터 주기 7일째까지 경구용 클로미펜 구연산염(Clomid, Global Napi Pharmaceuticals(GNP), 이집트)(50mg 정제, 1일 2회)과 경구 카르니틴 보충제(Carnivita Forte)를 투여받습니다. , Eva Pharma, 이집트) (1g 정제, 1일 3회) 주기의 셋째 날부터 임신 테스트 당일까지.
- 그룹 C(53명의 환자):
이 그룹은 주기의 세 번째 날부터 주기의 일곱 번째 날까지 경구용 클로미펜 구연산염(Clomid, Global Napi Pharmaceuticals(GNP), 이집트)(50mg 정제, 1일 2회)만 투여합니다. 혈청 FSH, LH 및 유리 테스토스테론 농도는 주기의 3일(기초)에 측정됩니다. Trans-vaginal folliculometry는 주기의 7일과 9일에 모든 여성에게 수행되고 반응에 따라 개별화됩니다. 하나의 유생난포가 직경 17mm 이상이 되면 자궁내막의 두께를 측정하여 10,000 IU의 hCG(Human chorionic gonadotropin)를 투여합니다(im injection; Pregnyl, organon, Holland). 연속 2일 동안 hCG를 투여한 밤부터 36-48시간 후에 정시 성교를 권장합니다. 배란 성공은 주요 난포가 무너지고 더글러스 주머니에 약간의 체액이 나타났음을 보여주는 질식 초음파로 확인됩니다.
혈청 프로게스테론은 hCG 주사 후 8일째에 측정되며, 혈청 프로게스테론 수치가 ≥ 5 ng/ml이면 배란이 확인됩니다(Leiva et al., 2015).
황체기 지원은 두 그룹 모두에서 제공되지 않습니다. 임신 테스트는 배란 과정의 성공이 확인되면 14일 후에 혈중 베타 hCG 수치를 테스트하는 형태로 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-35세 범위의 연령.
- 정상 자궁난관조영술(HSG).
- 남편의 정상적인 정액 분석.
- (ESHRE/ASRM) 가이드라인 기준(Rotterdam Criteria 2003)에 따라 PCOS로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 불임 및/또는 비정상적인 HSG의 남성 요인.
- 고프로락틴혈증(프로락틴 ≥ 22 ng/dl).
- 3일째 FSH > 15 mIU/mL.
- 초음파로 진단된 육안적 난소 병리학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 L
이 그룹은 주기 3일째부터 주기 7일째까지 경구용 클로미펜 구연산염(Clomid, Global Napi Pharmaceuticals(GNP), 이집트)(50mg 정제, 1일 2회)과 경구 카르니틴 보충제(Carnivita Forte)를 투여받습니다. , Eva Pharma, 이집트) (1g 정제, 1일 3회) 주기의 셋째 날부터 임신 테스트 당일까지.
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경구용 클로미펜 구연산염 50mg 정제를 주기의 셋째 날부터 주기의 일곱째 날까지 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
경구 카르니틴 보충제 1g 정을 1일 3회 주기의 셋째 날부터 임신 테스트 당일까지 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
이 그룹은 주기의 세 번째 날부터 주기의 일곱 번째 날까지 경구용 클로미펜 구연산염(Clomid, Global Napi Pharmaceuticals(GNP), 이집트)(50mg 정제, 1일 2회)만 투여합니다.
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경구용 클로미펜 구연산염 50mg 정제를 주기의 셋째 날부터 주기의 일곱째 날까지 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경질초음파로 배란성공
기간: HCG 투여 후 36~48시간
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배란 성공은 주요 난포가 무너지고 더글러스 주머니에 약간의 체액이 나타났음을 보여주는 질식 초음파로 확인됩니다.
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HCG 투여 후 36~48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로게스테론
기간: HCG 주사 후 8일째
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혈청 프로게스테론은 hCG 주사 후 8일째에 측정되며, 혈청 프로게스테론 수치가 ≥ 5 ng/ml이면 배란이 확인됩니다.
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HCG 주사 후 8일째
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임상 임신
기간: HCG 투여 14일 후
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임신 테스트는 배란 과정의 성공이 확인되면 14일 후에 혈중 베타 hCG 수치를 테스트하는 형태로 이루어집니다.
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HCG 투여 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCO L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
#다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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