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L-carnitina e citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

19 marzo 2018 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Lo scopo dello studio per valutare l'efficacia dell'aggiunta di L-carnitina al citrato di clomifene per aumentare l'ovulazione e il tasso di gravidanza nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 106 donne con diagnosi di PCOS basata sui criteri delle linee guida della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia/Società Americana per la Medicina Riproduttiva (ESHRE/ASRM) (Criteri di Rotterdam, 2003) saranno assegnate in modo casuale utilizzando un foglio di randomizzazione generato dal computer e saranno distribuiti in due gruppi:

  1. Gruppo L (53 pazienti):

    Questo gruppo riceverà clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo più integrazione orale di carnitina (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egitto) (compressa da 1 g, tre volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al giorno del test di gravidanza.

  2. Gruppo C (53 pazienti):

Questo gruppo riceverà solo clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo. Le concentrazioni sieriche di FSH, LH e testosterone libero saranno misurate il giorno 3 (basale) del ciclo. La follicolometria transvaginale verrà eseguita su tutte le donne nei giorni 7 e 9 del ciclo e poi individualizzata in base alla risposta. Quando un follicolo principale raggiunge un diametro di 17 mm o più, verrà misurato lo spessore endometriale e verranno somministrate 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) (iniezione im; Pregnyl, organon, Holland). Il rapporto a tempo sarà consigliato dopo 36-48 ore dalla notte della somministrazione di hCG per 2 giorni consecutivi. Il successo dell'ovulazione sarà confermato dall'ecografia transvaginale che mostrerà che il follicolo principale è collassato e del liquido è apparso nella sacca di Douglas.

Il progesterone sierico sarà misurato il giorno 8 dopo l'iniezione di hCG, l'ovulazione sarà confermata se il livello di progesterone sierico è ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Il supporto della fase luteale non sarà fornito in entrambi i gruppi. Il test di gravidanza verrà eseguito sotto forma di test del livello di beta hCG nel sangue dopo 14 giorni una volta confermato il successo del processo di ovulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  2. Isterosalpingografia normale (HSG).
  3. Normale Analisi dello sperma del marito.
  4. Diagnosi di PCOS sulla base dei criteri delle linee guida (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente.
  2. Fattori maschili di infertilità e/o HSG anormale.
  3. Iperprolattinemia (prolattina ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH il giorno 3 > 15 mIU/ml.
  5. Patologia ovarica macroscopica diagnosticata mediante ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo l
Questo gruppo riceverà clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo più integrazione orale di carnitina (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egitto) (compressa da 1 g, tre volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al giorno del test di gravidanza.
Droga: clomifene citrato orale
clomifene citrato orale compressa da 50 mg, due volte al giorno sarà ricevuto dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo.
Altri nomi:
  • clomid
Droga: integrazione orale di carnitina
integrazione orale di carnitina 1 g compressa, tre volte al giorno verrà ricevuta dal terzo giorno del ciclo fino al giorno del test di gravidanza.
Altri nomi:
  • Carnitiva Forte
Comparatore attivo: Gruppo C
Questo gruppo riceverà solo clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo.
Droga: clomifene citrato orale
clomifene citrato orale compressa da 50 mg, due volte al giorno sarà ricevuto dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo.
Altri nomi:
  • clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ovulazione mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo la notte di somministrazione di hCG
Il successo dell'ovulazione sarà confermato dall'ecografia transvaginale che mostrerà che il follicolo principale è collassato e del liquido è apparso nella sacca di Douglas.
36-48 ore dopo la notte di somministrazione di hCG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progesterone sierico
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo l'iniezione di hCG
Il progesterone sierico sarà misurato il giorno 8 dopo l'iniezione di hCG, l'ovulazione sarà confermata se il livello di progesterone sierico è ≥ 5 ng/ml.
Giorno 8 dopo l'iniezione di hCG
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione di hCG
Il test di gravidanza verrà eseguito sotto forma di test del livello di beta hCG nel sangue dopo 14 giorni una volta confermato il successo del processo di ovulazione.
14 giorni dopo la somministrazione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCO L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L-carnitina e citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su clomifene citrato orale

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