Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-карнитин и цитрат кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников

19 марта 2018 г. обновлено: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Цель исследования оценить эффективность добавления L-карнитина к цитрату кломифена для увеличения овуляции и частоты наступления беременности у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 106 женщин с диагнозом СПКЯ на основании критериев рекомендаций Европейского общества репродукции человека и эмбриологии/Американского общества репродуктивной медицины (ESHRE/ASRM) (Роттердамские критерии, 2003 г.) будут случайным образом распределены с использованием составленного компьютером листа рандомизации. и они будут распределены на две группы:

  1. Группа Л (53 пациента):

    Эта группа будет получать перорально цитрат кломифена (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетки по 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня плюс пероральные добавки карнитина (Carnivita Forte). , Eva Pharma, Египет) (таблетка по 1 г 3 раза в день) с третьего дня цикла до дня проведения теста на беременность.

  2. Группа С (53 пациента):

Эта группа будет получать только цитрат кломифена перорально (кломид, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетка 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня цикла. Концентрации ФСГ, ЛГ и свободного тестостерона в сыворотке будут измеряться на 3-й день (базальный) цикла. Трансвагинальная фолликулометрия будет проводиться всем женщинам на 7-й и 9-й день цикла, а затем индивидуализирована в соответствии с ответом. Когда один ведущий фолликул достигает диаметра 17 мм или более, будет измерена толщина эндометрия и будет введено 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (в/м инъекция; Прегнил, органон, Голландия). Половой акт на время рекомендуется через 36-48 часов после введения ХГЧ в течение 2 дней подряд. Успех овуляции будет подтвержден трансвагинальным УЗИ, которое покажет, что ведущий фолликул разрушился, а в дугласовом пространстве появилось некоторое количество жидкости.

Прогестерон в сыворотке будет измерен на 8-й день после инъекции ХГЧ, овуляция будет подтверждена, если уровень прогестерона в сыворотке ≥ 5 нг/мл (Leiva et al., 2015).

Поддержка лютеиновой фазы не будет предоставляться в обеих группах. Тест на беременность будет проводиться в виде определения уровня бета-ХГЧ в крови через 14 дней после подтверждения успешного процесса овуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18-35 лет.
  2. Нормальная гистеросальпингография (ГСГ).
  3. Нормальный анализ спермы мужа.
  4. Диагноз СПКЯ поставлен на основании критериев руководства (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Мужские факторы бесплодия и/или аномальный ГСГ.
  3. Гиперпролактинемия (пролактин ≥ 22 нг/дл).
  4. ФСГ на 3-й день > 15 мМЕ/мл.
  5. Макроскопическая патология яичников диагностируется с помощью УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Л
Эта группа будет получать перорально цитрат кломифена (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетки по 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня плюс пероральные добавки карнитина (Carnivita Forte). , Eva Pharma, Египет) (таблетка по 1 г 3 раза в день) с третьего дня цикла до дня проведения теста на беременность.
Лекарство: пероральный кломифен цитрат
перорально кломифена цитрат 50 мг таблетки два раза в день будут принимать с третьего дня цикла до седьмого дня цикла.
Другие имена:
  • кломид
Лекарство: пероральная добавка карнитина
Пероральная добавка карнитина по 1 г таблетки три раза в день будет приниматься с третьего дня цикла до дня проведения теста на беременность.
Другие имена:
  • Карнитива Форте
Активный компаратор: Группа С
Эта группа будет получать только цитрат кломифена перорально (кломид, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Египет) (таблетка 50 мг, два раза в день) с третьего дня цикла до седьмого дня цикла.
Лекарство: пероральный кломифен цитрат
перорально кломифена цитрат 50 мг таблетки два раза в день будут принимать с третьего дня цикла до седьмого дня цикла.
Другие имена:
  • кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех овуляции с помощью трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: Через 36-48 часов после ночного введения ХГЧ
Успех овуляции будет подтвержден трансвагинальным УЗИ, которое покажет, что ведущий фолликул разрушился, а в дугласовом пространстве появилось некоторое количество жидкости.
Через 36-48 часов после ночного введения ХГЧ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: 8-й день после инъекции ХГЧ
Уровень прогестерона в сыворотке будет измерен на 8-й день после инъекции ХГЧ, овуляция будет подтверждена, если уровень прогестерона в сыворотке ≥ 5 нг/мл.
8-й день после инъекции ХГЧ
Клиническая беременность
Временное ограничение: 14 дней после введения ХГЧ
Тест на беременность будет проводиться в виде определения уровня бета-ХГЧ в крови через 14 дней после подтверждения успешного процесса овуляции.
14 дней после введения ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCO L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

L-карнитин и кломифен цитрат для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками