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L-Carnitin und Clomiphencitrat zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

19. März 2018 aktualisiert von: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von L-Carnitin zu Clomifencitrat zur Erhöhung des Eisprungs und der Schwangerschaftsrate bei Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 106 Frauen mit PCOS-Diagnose basierend auf den Richtlinienkriterien der European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsbogens randomisiert und sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

  1. Gruppe L (53 Patienten):

    Diese Gruppe erhält orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50 mg Tablette, zweimal täglich) vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus plus eine orale Carnitin-Supplementierung (Carnivita Forte , Eva Pharma, Ägypten) (1 g Tablette, dreimal täglich) ab dem dritten Zyklustag bis zum Tag des Schwangerschaftstests.

  2. Gruppe C (53 Patienten):

Diese Gruppe erhält vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus nur orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50-mg-Tablette, zweimal täglich). Serumkonzentrationen von FSH, LH und freiem Testosteron werden am Tag 3 (basal) des Zyklus gemessen. An den Tagen 7 und 9 des Zyklus wird bei allen Frauen eine transvaginale Follikulometrie durchgeführt und dann entsprechend der Reaktion individualisiert. Wenn ein führender Follikel einen Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht, wird die Endometriumdicke gemessen und 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht (im Injektion; Pregnyl, Organon, Holland). Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr wird nach 36-48 Stunden ab der Nacht der hCG-Verabreichung an 2 aufeinanderfolgenden Tagen empfohlen. Der Erfolg des Eisprungs wird durch transvaginalen Ultraschall bestätigt, der zeigt, dass der führende Follikel kollabiert ist und etwas Flüssigkeit in der Douglas-Tasche ausgetreten ist.

Das Serumprogesteron wird am 8. Tag nach der hCG-Injektion gemessen, der Eisprung wird bestätigt, wenn der Serumprogesteronspiegel ≥ 5 ng/ml beträgt (Leiva et al., 2015).

Eine Unterstützung der Lutealphase wird in beiden Gruppen nicht angeboten. Der Schwangerschaftstest wird in Form eines Tests des Beta-hCG-Spiegels im Blut nach 14 Tagen durchgeführt, sobald der Erfolg des Eisprungs bestätigt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. Normale Hysterosalpingographie (HSG).
  3. Normale Samenanalyse des Mannes.
  4. Diagnostiziert mit PCOS basierend auf den (ESHRE/ASRM) Richtlinienkriterien (Rotterdam Criteria 2003).

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Männliche Faktoren der Unfruchtbarkeit und/oder abnormales HSG.
  3. Hyperprolaktinämie (Prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH am 3. Tag > 15 mIU/ml.
  5. Durch Ultraschall diagnostizierte makroskopische Ovarialpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe L
Diese Gruppe erhält orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50 mg Tablette, zweimal täglich) vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus plus eine orale Carnitin-Supplementierung (Carnivita Forte , Eva Pharma, Ägypten) (1 g Tablette, dreimal täglich) ab dem dritten Zyklustag bis zum Tag des Schwangerschaftstests.
Arzneimittel: orale Clomifencitrat
orale Clomifencitrat-Tablette mit 50 mg zweimal täglich wird ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus eingenommen.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: orale Carnitin-Ergänzung
orale Carnitin-Ergänzung 1 g Tablette dreimal täglich wird ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum Tag des Schwangerschaftstests eingenommen.
Andere Namen:
  • Carnitiva Forte
Aktiver Komparator: Gruppe C
Diese Gruppe erhält vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus nur orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50-mg-Tablette, zweimal täglich).
Arzneimittel: orale Clomifencitrat
orale Clomifencitrat-Tablette mit 50 mg zweimal täglich wird ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus eingenommen.
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationserfolg durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Nacht der hCG-Verabreichung
Der Erfolg des Eisprungs wird durch transvaginalen Ultraschall bestätigt, der zeigt, dass der führende Follikel kollabiert ist und etwas Flüssigkeit in der Douglas-Tasche ausgetreten ist.
36-48 Stunden nach der Nacht der hCG-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron im Serum
Zeitfenster: Tag 8 nach hCG-Injektion
Das Serumprogesteron wird am 8. Tag nach der hCG-Injektion gemessen, der Eisprung wird bestätigt, wenn der Serumprogesteronspiegel ≥ 5 ng/ml beträgt.
Tag 8 nach hCG-Injektion
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach hCG-Gabe
Der Schwangerschaftstest wird in Form eines Tests des Beta-hCG-Spiegels im Blut nach 14 Tagen durchgeführt, sobald der Erfolg des Eisprungs bestätigt wurde.
14 Tage nach hCG-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCO L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

L-Carnitin und Clomifencitrat zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur orale Clomifencitrat

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