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척수 손상 운동 및 영양 개념 참여 (SCIENCE)

2025년 12월 4일 업데이트: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

척수 손상 운동 및 영양 개념 참여(과학)

기능적 전기 자극(FES)을 사용하는 가정 운동 프로그램의 건강상의 이점을 척수 손상이 있는 성인의 식이요법 단독 그룹과 식이요법을 동반한 하지 운동에 대해 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안의 목적은 가정 기반 기능적 전기 자극 다리 주기 인체측정법 플러스 다이어트(HBFESLCE + 다이어트)와 가정 기반(HB) 다이어트 단독의 건강상의 이점을 평가하고 비교하는 것입니다. 이것은 SCI가 높은 성인의 선택된 피트니스 매개변수에 대한 16주 운동 및/또는 식이 중재의 영향을 평가하기 위한 무작위, 기준선 제어, 전향적, 중재적 시험입니다. 1차 결과 측정에는 iDXA에 의한 신체 구성, 인슐린 감수성, 포도당 유효성 및 BMR이 포함되며, 2차 결과에는 하지 BMC 및 밀도, 지질 프로파일 및 16주 개입 전후에 결정된 hsCRP가 포함됩니다. 피험자는 RT300 에르고미터의 HBFES LCE + 다이어트 또는 가정 기반(HB) 다이어트 단독 중재에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 집에 있는 동안 원격 의료를 통해 일상적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • 전화번호: 305-243-2797
  • 이메일: dinorah@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세 성인(포함)
  • 성별: 남성 또는 여성
  • 시험 기간 동안 임신을 자제하는 데 동의한 가임 여성
  • 12개월 이상의 기간 동안 C4-T4 운동 완전(AIS A&B) 척수 손상
  • 지난 12개월 동안 체중의 <5% 변화

제외 기준:

  • 체지방 <22%
  • 신경자극에 무반응
  • 지난 3개월 이내에 FES 또는 ACE 운동 프로그램(주당 60분 이상)에 참여한 적이 있는 자
  • 알려진 정형외과적 한계
  • 관상동맥 질환
  • 제1형 당뇨병, 인슐린 필요 제2형 또는 치료되지 않은 당뇨병(공복 혈당>126 또는 HgbA1c>7.0)
  • 보상되지 않는 갑상선기능저하증
  • 신장 질환
  • 조절되지 않는 자율신경 반사부전, 최근(3개월 이내)
  • 심부정맥 혈전증
  • 욕창 > II 등급
  • 결정 장애
  • PI의 재량에 따른 자율신경 반사부전의 모든 잠재적 원인
  • 죄수
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가정 기반 운동 및 다이어트 그룹
16주간의 가정 기반 기능적 전기 자극 다리 주기 에르고메트리 운동 프로그램 및 식이 중재
장치: 기능적 전기 자극 다리 주기 인체측정법
운동 훈련은 70% 최대 심박수에서 총 16주 동안 매주 3~5회 40~67분 세션(목표 강도에서 200분)으로 구성됩니다. 각 운동 세션에는 10분 워밍업 및 쿨다운 세션이 수반됩니다.
행동: 다이어트
My Healthy Plate Dietary Guidelines of America와 일치하는 개인화되고 상세한 식이 계획은 등록 영양사의 감독 하에 매주 원격 진료 회의와 MyFitnessPal을 통해 식이 섭취량을 모니터링합니다.
위약 비교기: 가정 기반 다이어트 혼자 그룹
다이어트 개입
행동: 다이어트
My Healthy Plate Dietary Guidelines of America와 일치하는 개인화되고 상세한 식이 계획은 등록 영양사의 감독 하에 매주 원격 진료 회의와 MyFitnessPal을 통해 식이 섭취량을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성(Si)의 변화
기간: 기준선, 21주
인슐린 민감도는 IVGTT(정맥 내당능 검사)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 21주
기초 대사율(BMR)의 변화
기간: 기준선, 21주
BMR은 간접 열량계로 측정됩니다.
기준선, 21주
기초선 및 21주차 DXA로 측정한 체지방률
기간: 기준선, 21주
체지방률은 듀얼 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 사용하여 백분율로 평가됩니다. 기저선에서와 21주 후에 평가를 실시하여 시간에 따른 체성분 변화를 평가합니다.
기준선, 21주
지방 제외 체중
기간: 기준선, 21주
체성분은 절대 지방량(FM)과 절대 제지방량(FFM)을 킬로그램 단위로 정밀하게 측정할 수 있는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 평가됩니다. FFM은 전체 체질량의 별도 구성 요소를 나타내며, 시간 경과에 따른 제지방 조직(즉, FFM)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 21주
포도당 효과성(Sg)의 변화
기간: 기준선, 21주
Glucose Effectiveness는 IVGTT를 사용하여 측정될 것입니다
기준선, 21주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지질단백 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 기준선, 21주
HDL-C는 혈청 샘플에서 측정됩니다.
기준선, 21주
총 콜레스테롤 : HDL-C 비율의 변화
기간: 기준선, 21주
Total Cholesterol HDL-C 비율은 혈청 샘플에서 수치로 보고되는 총 콜레스테롤 대 HDL-C의 비율을 나타내는 값으로 계산됩니다.
기준선, 21주
C-반응성 단백질 (hsCRP)
기간: 베이스라인, 21주
혈청 샘플에서 hsCRP가 측정됩니다
베이스라인, 21주
하지 골밀도(BMD) - 대퇴골
기간: 기준선, 21주
골밀도 변화는 DXA 스캔을 사용하여 측정됩니다
기준선, 21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Miami

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20190659
  • 6996 (기타 식별자: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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