Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcyjne zaangażowanie w ćwiczenia i odżywianie po urazie rdzenia kręgowego (SCIENCE)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Koncepcyjne zaangażowanie w ćwiczenia i odżywianie po urazie rdzenia kręgowego (NAUKA)

Oceń i porównaj korzyści zdrowotne programu ćwiczeń w domu z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) dla ćwiczeń kończyn dolnych z dietą w porównaniu z grupą stosującą samą dietę u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ocena i porównanie korzyści zdrowotnych domowej ergometrii cyklu nóg z funkcjonalną stymulacją elektryczną w połączeniu z dietą (HBFESLCE + dieta) z samą dietą domową (HB). Jest to randomizowana, kontrolowana wyjściowo, prospektywna, interwencyjna próba mająca na celu ocenę wpływu 16-tygodniowego ćwiczenia i/lub diety na wybrane parametry sprawności u dorosłych z wysokim SCI. Główne wyniki będą obejmować skład ciała według iDXA, wrażliwość na insulinę, skuteczność glukozy i BMR, podczas gdy drugorzędne wyniki będą obejmować BMC i gęstość kończyn dolnych, profile lipidowe i hsCRP określone przed i po 16-tygodniowych interwencjach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy HBFES LCE + Dieta na ergometrze RT300 lub do interwencji opartej na domowej diecie (HB). Obie grupy będą rutynowo monitorowane za pomocą telemedycyny w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • Numer telefonu: 305-243-2797
  • E-mail: dinorah@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18-65 lat (włącznie)
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się nie zajść w ciążę podczas badania
  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego C4-T4 (AIS A&B) trwające dłużej niż 12 miesięcy
  • <5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • <22% tkanki tłuszczowej
  • Brak reakcji na neurostymulację
  • Osoby, które brały udział w programie ćwiczeń FES lub ACE (>60 minut tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znane ograniczenia ortopedyczne
  • Choroba wieńcowa
  • Cukrzyca typu 1, wymagająca podawania insuliny Cukrzyca typu 2 lub nieleczona (glukoza na czczo >126 lub HgbA1c >7,0)
  • Niewyrównana niedoczynność tarczycy (stabilna przy lekach >1 roku lub bez leków)
  • Choroba nerek
  • Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna, niedawno (w ciągu 3 miesięcy)
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Odleżyny > Stopień II
  • Upośledzenie decyzji
  • Wszelkie potencjalne przyczyny autonomicznej dysrefleksji według uznania PI
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń i diety
16-tygodniowy program ćwiczeń ergometrycznych z cyklem nóg i interwencją dietetyczną w ramach domowej stymulacji funkcjonalnej elektrycznej
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna Ergometria cyklu nóg
Trening fizyczny będzie składał się z trzech do pięciu sesji trwających od 40 do 67 minut (200 minut przy docelowej intensywności) każdego tygodnia przez łącznie 16 tygodni przy 70% maksymalnego tętna; Każdej sesji ćwiczeń towarzyszyć będą 10-minutowe sesje rozgrzewki i rozluźnienia.
Behawioralne: Dieta
Zindywidualizowany, szczegółowy plan dietetyczny zgodny z wytycznymi My Healthy Plate Dietary Guidelines of America będzie realizowany pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka z cotygodniowymi konferencjami telemedycznymi i monitorowanym spożyciem diety za pośrednictwem MyFitnessPal.
Komparator placebo: Grupa samodzielnie stosująca dietę domową
Interwencja dietetyczna
Behawioralne: Dieta
Zindywidualizowany, szczegółowy plan dietetyczny zgodny z wytycznymi My Healthy Plate Dietary Guidelines of America będzie realizowany pod nadzorem zarejestrowanego dietetyka z cotygodniowymi konferencjami telemedycznymi i monitorowanym spożyciem diety za pośrednictwem MyFitnessPal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (Si)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Wrażliwość na insulinę zostanie zmierzona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT)
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Zmiana podstawowej przemiany materii (BMR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
BMR będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej oceniana metodą DXA w punkcie wyjściowym i po 21 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowa, 21 tygodni
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej zostanie oceniona w procentach przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA). Oceny będą przeprowadzane na początku oraz po 21 tygodniach, aby ocenić zmiany w składzie ciała w czasie.
Początkowa, 21 tygodni
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), która zapewnia precyzyjne pomiary zarówno bezwzględnej masy tłuszczowej (FM), jak i bezwzględnej masy beztłuszczowej (FFM) w kilogramach. FFM stanowi odrębną składową całkowitej masy ciała i będzie wykorzystywana do oceny tkanki beztłuszczowej (tj. FFM) w czasie.
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Zmiana efektywności glukozy (Sg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 tygodni
Skuteczność glukozy zostanie zmierzona za pomocą IVGTT
Linia bazowa, 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 tygodni
HDL-C będzie mierzony z próbek surowicy krwi
Linia bazowa, 21 tygodni
Zmiana wskaźnika cholesterol całkowity : HDL-C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 21 tygodni
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C zostanie obliczony na podstawie próbek surowicy krwi podawany jako wartość numeryczna, reprezentujący stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C.
Linia wyjściowa, 21 tygodni
Białko C-reaktywne (hsCRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tygodni
hsCRP będzie mierzony z próbek surowicy krwi
Punkt wyjściowy, 21 tygodni
Gęstość mineralna kości (BMD) kończyny dolnej - kość udowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 21 tygodni
Zmiany w gęstości mineralnej kości będą mierzone za pomocą skanowania DXA
Linia bazowa, 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190659
  • 6996 (Inny identyfikator: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami