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Konzeptionelle Auseinandersetzung mit Rückenmarksverletzungsübungen und Ernährung (SCIENCE)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Konzeptionelle Auseinandersetzung mit Rückenmarksverletzungen und Ernährung (WISSENSCHAFT)

Bewerten und vergleichen Sie die gesundheitlichen Vorteile eines Heimtrainingsprogramms mit funktioneller Elektrostimulation (FES) für Übungen der unteren Extremitäten mit Diät im Vergleich zu einer Gruppe mit reiner Diät bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die gesundheitlichen Vorteile der Beinzyklus-Ergometrie mit funktioneller Elektrostimulation zu Hause plus Diät (HBFESLCE + Diät) mit der alleinigen Diät zu Hause (HB) zu bewerten und zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, basislinienkontrollierte, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer 16-wöchigen Trainings- und/oder Diätintervention auf ausgewählte Fitnessparameter bei Erwachsenen mit hohem QSL. Zu den primären Endpunkten gehören die Körperzusammensetzung anhand von iDXA, die Insulinsensitivität, die Glukosewirksamkeit und der BMR, während zu den sekundären Endpunkten der BMC und die Dichte der unteren Extremitäten, Lipidprofile und hsCRP gehören, die vor und nach den 16-wöchigen Interventionen bestimmt wurden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HBFES LCE + Diät auf einem RT300-Ergometer oder der Intervention „Heimbasierte (HB) Diät allein“ zugeordnet. Beide Gruppen werden zu Hause routinemäßig telemedizinisch überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • Telefonnummer: 305-243-2797
  • E-Mail: dinorah@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden
  • C4-T4-motorische vollständige (AIS A&B) Rückenmarksverletzung für eine Dauer von mehr als 12 Monaten
  • <5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • <22 % Körperfett
  • Reagiert nicht auf Neurostimulation
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an einem FES- oder ACE-Trainingsprogramm (>60 Minuten/Woche) teilgenommen haben
  • Bekannte orthopädische Einschränkungen
  • Koronare Herzkrankheit
  • Diabetes mellitus Typ 1, insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 2 oder unbehandelter Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 oder HgbA1c > 7,0)
  • Unkompensierte Hypothyreose (stabil unter Medikamenteneinnahme >1 Jahr oder ohne Medikamenteneinnahme)
  • Nierenkrankheit
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten)
  • Tiefe Venenthrombose
  • Druckgeschwüre > Grad II
  • Entscheidungsbeeinträchtigung
  • Mögliche Ursachen einer autonomen Dysreflexie liegen im Ermessen des PI
  • Gefangene
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimtrainings- und Diätgruppe
16-wöchiges Heimtrainingsprogramm mit funktioneller elektrischer Stimulation, Beinzyklus-Ergometrie und Diätintervention
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation-Beinzyklus-Ergometrie
Das Trainingstraining besteht aus drei bis fünf 40-67-minütigen Sitzungen (200 Minuten bei Zielintensität) pro Woche für insgesamt 16 Wochen bei 70 % maximaler Herzfrequenz; Jede Übungseinheit wird von 10-minütigen Aufwärm- und Abkühleinheiten begleitet.
Verhalten: Diät
Unter Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters wird ein individueller, detaillierter Ernährungsplan im Einklang mit den My Healthy Plate Dietary Guidelines of America mit wöchentlichen Telemedizinkonferenzen und überwachter Nahrungsaufnahme über MyFitnessPal befolgt.
Placebo-Komparator: Gruppe für alleinige Ernährung zu Hause
Diätintervention
Verhalten: Diät
Unter Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters wird ein individueller, detaillierter Ernährungsplan im Einklang mit den My Healthy Plate Dietary Guidelines of America mit wöchentlichen Telemedizinkonferenzen und überwachter Nahrungsaufnahme über MyFitnessPal befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität (Si)
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mithilfe des intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT) gemessen.
Ausgangswert: 21 Wochen
Änderung der Grundumsatzrate (BMR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Wochen
Der BMR wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
Ausgangswert: 21 Wochen
Prozentualer Körperfettanteil, gemessen mittels DXA bei Studienbeginn und nach 21 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 21 Wochen
Der prozentuale Körperfettanteil wird in Prozent mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und nach 21 Wochen, um Veränderungen der Körperzusammensetzung über die Zeit zu bewerten.
Ausgangswert, 21 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 21 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet, die präzise Messungen sowohl der absoluten Fettmasse (FM) als auch der absoluten fettfreien Masse (FFM) in Kilogramm liefert. FFM stellt eine eigenständige Komponente der gesamten Körpermasse dar und wird verwendet, um das mageren Gewebe (d.h. FFM) im Zeitverlauf zu bewerten.
Ausgangswert, 21 Wochen
Änderung der Glukosewirksamkeit (Sg)
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
Die Glukoseeffektivität wird mittels IVGTT gemessen
Baseline, 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
HDL-C wird aus Blutserumproben gemessen
Baseline, 21 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterin-:HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
Das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-C wird aus Blutserumproben berechnet und als numerischer Wert angegeben, der das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-C darstellt.
Baseline, 21 Wochen
C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 21 Wochen
hsCRP wird aus Blutserumproben gemessen
Ausgangswert, 21 Wochen
Knochenmineraldichte (BMD) der unteren Extremität - Femur
Zeitfenster: Baseline, 21 Wochen
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte werden mittels DXA-Scan gemessen
Baseline, 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190659
  • 6996 (Andere Kennung: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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