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Lesione del midollo spinale Esercizio e nutrizione Impegno concettuale (SCIENCE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Lesione del midollo spinale Esercizio e nutrizione Impegno concettuale (SCIENZA)

Valutare e confrontare i benefici per la salute di un programma di esercizi a casa utilizzando la stimolazione elettrica funzionale (FES) per l'esercizio degli arti inferiori con la dieta rispetto a un gruppo di sola dieta negli adulti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è valutare e confrontare i benefici per la salute della stimolazione elettrica funzionale domiciliare del ciclo ergometrico delle gambe più la dieta (HBFESLCE + dieta) rispetto alla sola dieta casalinga (HB). Si tratta di uno studio interventistico randomizzato, controllato al basale, prospettico per valutare l'impatto di un esercizio di 16 settimane e/o di un intervento dietetico su parametri di fitness selezionati negli adulti con LM elevata. Le misure di esito primarie includeranno la composizione corporea mediante iDXA, la sensibilità all'insulina, l'efficacia del glucosio e il BMR, mentre gli esiti secondari includeranno BMC e densità degli arti inferiori, profili lipidici e hsCRP determinati prima e dopo gli interventi di 16 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla dieta HBFES LCE + su un ergometro RT300 o all'intervento di sola dieta a domicilio (HB). Entrambi i gruppi saranno regolarmente monitorati tramite telemedicina a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • Numero di telefono: 305-243-2797
  • Email: dinorah@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni (inclusi)
  • Sesso: maschio o femmina
  • Donne in età fertile che accettano di astenersi dal rimanere incinta durante il processo
  • Lesione del midollo spinale completa motoria C4-T4 (AIS A&B) per una durata superiore a 12 mesi
  • <5% di variazione del peso corporeo negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • <22% di grasso corporeo
  • Non risponde alla neurostimolazione
  • Coloro che hanno partecipato a un programma di esercizi FES o ACE (>60 minuti/settimana) negli ultimi 3 mesi
  • Limiti ortopedici noti
  • Coronaropatia
  • Diabete mellito di tipo 1, diabete di tipo 2 richiedente insulina o diabete mellito non trattato (glicemia a digiuno> 126 o HgbA1c> 7,0)
  • Ipotiroidismo non compensato (stabile con farmaci > 1 anno o non con farmaci)
  • Malattia renale
  • Disreflessia autonomica incontrollata, recente (entro 3 mesi)
  • Trombosi venosa profonda
  • Ulcere da pressione > Grado II
  • Compromissione decisionale
  • Qualsiasi potenziale causa di disreflessia autonomica a discrezione del PI
  • Prigionieri
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi e dieta a casa
Programma di esercizi di ergometria del ciclo delle gambe di stimolazione elettrica funzionale domiciliare di 16 settimane e intervento dietetico
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale Leg Cycle Ergometria
L'allenamento consisterà in sessioni da tre a cinque, da 40 a 67 minuti (200 minuti all'intensità desiderata) ogni settimana per un totale di 16 settimane al 70% della frequenza cardiaca massima; Sessioni di riscaldamento e defaticamento di 10 minuti accompagneranno ogni sessione di allenamento.
Comportamentale: Dieta
Un piano dietetico personalizzato e dettagliato coerente con le linee guida dietetiche My Healthy Plate of America sarà seguito sotto la supervisione di un dietista registrato con conferenze settimanali di telemedicina e assunzione dietetica monitorata tramite MyFitnessPal.
Comparatore placebo: Gruppo da solo con dieta casalinga
Intervento dietetico
Comportamentale: Dieta
Un piano dietetico personalizzato e dettagliato coerente con le linee guida dietetiche My Healthy Plate of America sarà seguito sotto la supervisione di un dietista registrato con conferenze settimanali di telemedicina e assunzione dietetica monitorata tramite MyFitnessPal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (Si)
Lasso di tempo: Basale, 21 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando il test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT)
Basale, 21 settimane
Variazione del metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: Basale, 21 settimane
Il BMR sarà misurato mediante calorimetria indiretta
Basale, 21 settimane
Percentuale di Grasso Corporeo Valutata con DXA al Basale e a 21 Settimane
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata in percentuale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le valutazioni saranno condotte al basale e a 21 settimane per valutare i cambiamenti nella composizione corporea nel tempo.
Baseline, 21 settimane
Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), che fornisce misurazioni precise sia della massa grassa assoluta (FM) che della massa magra assoluta (FFM) in chilogrammi. La FFM rappresenta un componente distinto della massa corporea totale e sarà utilizzata per valutare il tessuto magro (cioè, FFM) nel tempo.
Baseline, 21 settimane
Variazione dell'Efficacia del Glucosio (Sg)
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
L'efficacia del glucosio sarà misurata utilizzando IVGTT
Baseline, 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo delle Lipoproteine ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
L'HDL-C sarà misurato da campioni di siero sanguigno
Baseline, 21 settimane
Variazione del rapporto Colesterolo Totale : HDL-C
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
Il rapporto Colesterolo Totale/HDL-C sarà calcolato dai campioni di siero sanguigno riportati come valore numerico, rappresentando il rapporto tra Colesterolo Totale e HDL-C.
Baseline, 21 settimane
Proteina C-Reattiva (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
Il hsCRP sarà misurato da campioni di siero sanguigno
Baseline, 21 settimane
Densità Minerale Ossea (BMD) dell'Arto Inferiore - Femore
Lasso di tempo: Baseline, 21 settimane
Le variazioni della densità minerale ossea saranno misurate utilizzando la scansione DXA
Baseline, 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190659
  • 6996 (Altro identificatore: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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