Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení při poranění míchy a koncepční zapojení do výživy (SCIENCE)

4. prosince 2025 aktualizováno: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Cvičení při poranění míchy a koncepční zapojení výživy (VĚDA)

Vyhodnoťte a porovnejte zdravotní přínosy domácího cvičebního programu využívajícího funkční elektrickou stimulaci (FES) pro cvičení dolních končetin s dietou oproti skupině se samotnou dietou u dospělých s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit a porovnat zdravotní přínosy domácí funkční elektrické stimulační ergometrie cyklu nohou plus dieta (HBFESLCE + Diet) se samotnou domácí (HB) dietou. Toto je randomizovaná, výchozí kontrolovaná, prospektivní intervenční studie k posouzení dopadu 16týdenního cvičení a/nebo dietní intervence na vybrané parametry kondice u dospělých s vysokým SCI. Primární výsledky měření budou zahrnovat složení těla pomocí iDXA, citlivost na inzulín, účinnost glukózy a BMR, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat BMC a hustotu dolních končetin, lipidové profily a hsCRP stanovené před a po 16týdenních intervencích. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k intervenci HBFES LCE + Dieta na ergometru RT300, nebo k intervenci na domácí bázi (HB) Dieta Alone. Obě skupiny budou rutinně sledovány prostřednictvím telemedicíny doma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 305-243-2797
  • E-mail: dinorah@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let (včetně)
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se během zkoušky zdrží otěhotnění
  • C4-T4 motorické kompletní (AIS A&B) poranění míchy po dobu delší než 12 měsíců
  • <5% změna tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • < 22 % tělesného tuku
  • Nereaguje na neurostimulaci
  • Ti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili cvičebního programu FES nebo ACE (>60 minut/týden)
  • Známá ortopedická omezení
  • Ischemická choroba srdeční
  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulín nebo neléčený diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 nebo HgbA1c > 7,0)
  • Nekompenzovaná hypotyreóza (stabilní na medikaci > 1 rok nebo bez medikace)
  • Nemoc ledvin
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie, nedávná (do 3 měsíců)
  • Hluboká žilní trombóza
  • Dekubity > Stupeň II
  • Porucha rozhodování
  • Jakékoli potenciální příčiny autonomní dysreflexie podle uvážení PI
  • Vězni
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina domácího cvičení a diety
16týdenní domácí funkční elektrická stimulace ergometrického cvičebního programu nohou a dietní intervence
Přístroj: Funkční elektrická stimulace Ergometrie cyklu nohou
Cvičební trénink se bude skládat ze tří až pěti, 40-67 minutových sezení (200 minut při cílové intenzitě) každý týden po dobu celkem 16 týdnů při 70% maximální tepové frekvenci; Každé cvičení bude doprovázet 10minutové zahřátí a ochlazení.
Behaviorální: Strava
Individuální, podrobný dietní plán v souladu s My Healthy Plate Dietary Guidelines of America bude následovat pod dohledem registrovaného dietologa s týdenními telemedicínskými konferencemi a monitorovaným dietním příjmem prostřednictvím MyFitnessPal.
Komparátor placeba: Samostatná domácí dieta
Dietní zásah
Behaviorální: Strava
Individuální, podrobný dietní plán v souladu s My Healthy Plate Dietary Guidelines of America bude následovat pod dohledem registrovaného dietologa s týdenními telemedicínskými konferencemi a monitorovaným dietním příjmem prostřednictvím MyFitnessPal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín (Si)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Citlivost na inzulín bude měřena pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT)
Výchozí stav, 21 týdnů
Změna bazální metabolické rychlosti (BMR)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
BMR bude měřeno nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav, 21 týdnů
Procentuální podíl tělesného tuku stanovený metodou DXA na počátku a po 21 týdnech
Časové okno: Počáteční stav, 21 týdnů
Procento tělesného tuku bude hodnoceno v procentech pomocí dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Hodnocení bude provedeno na začátku a po 21 týdnech, aby se vyhodnotily změny v tělesném složení v průběhu času.
Počáteční stav, 21 týdnů
Beztuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Složení těla bude hodnoceno pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA), která poskytuje přesná měření absolutní tukové hmoty (FM) i absolutní hmoty bez tuku (FFM) v kilogramech. FFM představuje odlišnou složku celkové tělesné hmotnosti a bude použita k hodnocení štíhlé tkáně (tj. FFM) v průběhu času.
Výchozí stav, 21 týdnů
Změna účinnosti glukózy (Sg)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Glukózová účinnost bude měřena pomocí IVGTT
Výchozí stav, 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 21 týdnů
HDL-C bude měřen ze vzorků krevního séra
Výchozí hodnoty, 21 týdnů
Změna v poměru celkového cholesterolu : HDL-C
Časové okno: Výchozí hodnota, 21 týdnů
Poměr celkového cholesterolu k HDL-C bude vypočítán z krevních vzorků séra a bude vyjádřen jako číselná hodnota, která představuje poměr celkového cholesterolu k HDL-C.
Výchozí hodnota, 21 týdnů
C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
hsCRP bude měřeno ze vzorků krevního séra
Výchozí stav, 21 týdnů
Hustota kostních minerálů (BMD) dolních končetin - stehenní kost
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
Změny v hustotě kostní hmoty budou měřeny pomocí DXA skenu
Výchozí stav, 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190659
  • 6996 (Jiný identifikátor: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení