Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade motion og ernæringskonceptuelt engagement (SCIENCE)

4. december 2025 opdateret af: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Rygmarvsskade motion og ernæringskonceptuelt engagement (SCIENCE)

Evaluer og sammenlign de sundhedsmæssige fordele ved et hjemmetræningsprogram ved hjælp af funktionel elektrisk stimulation (FES) til træning i nedre ekstremiteter med diæt versus en diæt alene gruppe hos voksne med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at evaluere og sammenligne de sundhedsmæssige fordele ved hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulering af bencyklusergometri plus diæt (HBFESLCE + diæt) med hjemmebaseret (HB) diæt alene. Dette er et randomiseret, baseline-kontrolleret, prospektivt, interventionelt forsøg til at vurdere virkningen af ​​en 16-ugers trænings- og/eller diætintervention på udvalgte fitnessparametre hos voksne med høj SCI. Primære udfaldsmål vil omfatte kropssammensætning ved iDXA, insulinfølsomhed, glukoseeffektivitet og BMR, mens sekundære resultater vil omfatte underekstremitets BMC og tæthed, lipidprofiler og hsCRP bestemt før og efter de 16-ugers interventioner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten HBFES LCE + Diet på et RT300 ergometer eller hjemmebaseret (HB) Diæt alene intervention. Begge grupper vil rutinemæssigt blive overvåget via telemedicin, mens de er hjemme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dinorah Rodriguez, RN, BSN
  • Telefonnummer: 305-243-2797
  • E-mail: dinorah@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år (inklusive)
  • Køn: mand eller kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at afstå fra at blive gravide under forsøget
  • C4-T4 motor komplet (AIS A&B) rygmarvsskade i mere end 12 måneder
  • <5 % ændring i kropsvægt over de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • <22% kropsfedt
  • Reagerer ikke på neurostimulering
  • De, der har deltaget i et FES- eller ACE-træningsprogram (>60 minutter/uge) inden for de seneste 3 måneder
  • Kendte ortopædiske begrænsninger
  • Koronararteriesygdom
  • Type 1 diabetes mellitus, insulinkrævende type 2 eller ubehandlet diabetes mellitus (fastende glukose >126 eller HgbA1c>7,0)
  • Ukompenseret hypothyroidisme (stabil på medicin >1 år eller ikke på medicin)
  • Nyresygdom
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi, nylig (inden for 3 måneder)
  • Dyb venetrombose
  • Tryksår > Grad II
  • Beslutningsforringelse
  • Eventuelle potentielle årsager til autonom dysrefleksi efter PI's skøn
  • Fanger
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret trænings- og kostgruppe
16-ugers hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulering bencyklus ergometri træningsprogram og diætintervention
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering Ben Cycle Ergometri
Træningstræning vil bestå af tre til fem, 40-67 minutters sessioner (200 minutter ved målintensitet) hver uge i i alt 16 uger ved 70 % maksimal puls; 10-minutters opvarmnings- og nedkølingssessioner vil ledsage hver træningssession.
Adfærdsmæssigt: Kost
En individualiseret, detaljeret kostplan i overensstemmelse med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America vil blive fulgt under opsyn af en registreret diætist med ugentlige telemedicinske konferencer og overvåget kostindtag via MyFitnessPal.
Placebo komparator: Hjemmebaseret kost alene gruppe
Diætintervention
Adfærdsmæssigt: Kost
En individualiseret, detaljeret kostplan i overensstemmelse med My Healthy Plate Dietary Guidelines of America vil blive fulgt under opsyn af en registreret diætist med ugentlige telemedicinske konferencer og overvåget kostindtag via MyFitnessPal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed (Si)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT)
Baseline, 21 uger
Ændring i basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
BMR vil blive målt ved indirekte kalorimetri
Baseline, 21 uger
Procentdel kropsfedt vurderet ved DXA ved baseline og efter 21 uger
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Kropsfedtprocenten vil blive vurderet i procent ved hjælp af Dual Energy x-ray absorbency (DXA). Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter 21 uger for at evaluere ændringer i kropssammensætningen over tid.
Baseline, 21 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA), som giver præcise målinger af både absolut fedtmasse (FM) og absolut fedtfri masse (FFM) i kilogram.
FFM repræsenterer en særskilt komponent af den samlede kropsmasse og vil blive brugt til at evaluere muskelvæv (dvs. FFM) over tid.
Baseline, 21 uger
Ændring i Glukoseeffektivitet (Sg)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Glukoseeffektivitet vil blive målt ved brug af IVGTT
Baseline, 21 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
HDL-C vil blive målt i blodserumprøver
Baseline, 21 uger
Ændring i totalt kolesterol : HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Total Cholesterol HDL-C-forholdet vil blive beregnet ud fra blodserumprøver rapporteret som en numerisk værdi, der repræsenterer forholdet mellem Total Cholesterol og HDL-C.
Baseline, 21 uger
C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 21 uger
hsCRP vil blive målt fra blodserumprøver
Baseline, 21 uger
Knoglemineraltæthed (BMD) i nedre ekstremitet - Lårben
Tidsramme: Baseline, 21 uger
Ændringerne i knoglemineraltætheden vil blive målt ved hjælp af DXA-scanning
Baseline, 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduard Tiozzo, PhD, MSCTI, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190659
  • 6996 (Anden identifikator: Pennsylvania State University)
  • R01HD091278-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger