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비침습적 CTS 장치 임상 시험

2020년 6월 30일 업데이트: Pressure Profile Systems, Inc.

손목 터널 증후군 완화를 위한 비침습적 장치의 무작위 통제 임상 시험

수근관 증후군(CTS)의 증상을 줄이는 데 있어서 새로운 비침습적, 눈에 거슬리지 않는 연구 장치의 효능을 조사하기 위한 가짜 통제, 다기관 및 원격 환자 중심 무작위 통제 임상 시험. 연구 장치를 매일 착용하면 경증에서 중증 CTS로 진단된 환자의 증상 심각도(보스턴 손목 터널 설문지에 의해 평가됨)가 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 대상자는 8주 동안 활성 장치 그룹 또는 가짜 그룹으로 무작위 배정된 후 치료 후 12주 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장치를 매일 착용하면 환자가 보고한 증상 중증도가 크게 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 활성 연구 장치 치료의 효과가 가짜 치료의 효과보다 훨씬 클 것이라는 가설도 있습니다. 두 경우 모두 치료 후에도 개선이 지속될 것이라는 가설이 있습니다.

이 연구는 8주간의 치료 기간(활성 연구 장치 또는 가짜)으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 두 팔 시험으로 설계되었으며, 4주 후(12주차에) ).

2개의 스터디 그룹이 있습니다: 활성 스터디 장치를 받는 활성 장치 그룹과 비활성 sham 장치를 받는 sham 그룹입니다. 피험자는 치료를 받거나 사기를 당할 확률이 50:50이라는 정보를 받게 됩니다. 또한 가짜 장치를 받은 경우 치료 후 4주 후에 활성 장치가 제공된다는 정보를 받게 됩니다. 그러나 모든 피험자는 시험이 끝날 때까지 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Mission Pain & Spine
      • Torrance, California, 미국, 90710
        • South Bay Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic (Lerner Research Institute)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경증에서 중증의 수근관 증후군(CTS)으로 임상 진단

  2. 지난 24개월 이내에 수행된 신경 전도 연구(NCS) 또는 등록/기준선 방문 시 CTS 진단이 확인됨

    1. AANEM 기준을 통해 결정된 CTS 심각도 13
    2. 양측 CTS 허용(NCS 및/또는 BCTQ를 통한 더 나쁜 손목은 연구 손목으로 지정됨)
  3. BCTQ SSS > 2
  4. 컴퓨터, 모바일 장치, 랩톱 및/또는 태블릿을 통한 인터넷, Wi-Fi 또는 모바일 데이터에 대한 안정적인 액세스 및 사용 능력
  5. 연구 내내 CTS에 대한 임의의 다른 치료 또는 치료법을 삼가고자 하는 자
  6. 영어 읽기 및 쓰기 능력 또는 영어 읽기 및 쓰기를 도와줄 신뢰할 수 있는 사람이 있는 경우

제외 기준:

  1. 기타 상지 신경병증(예: 상과염, 요골 신경병증, 척골 신경병증)
  2. 이중 압착 증후군
  3. 자궁 경부 협착증
  4. 상완신경총병증
  5. 손목 골절 또는 낭종
  6. 이전 손목 수술, 특히 수근관 이완 수술
  7. 지난 6개월 이내에 손목 또는 손에 코르티코스테로이드/코르티손 주사
  8. 갑상선 질환
  9. 류머티스성 관절염
  10. 당뇨병
  11. 전신 질환
  12. 결합 조직 질환
  13. 섬유 근육통 또는 만성 통증 증후군
  14. 당뇨병성 신경병증
  15. BMI > 40
  16. 현재 또는 지난 2주 이내에 다른 연구 또는 임상 시험에 참여.

자격을 평가하려면 carpaltunneltrial.com을 방문하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 장치
손목을 위한 작고 비침습적인 뻣뻣한 패치
장치: 연구 장치
56일(8주) 동안 매일 8-10시간 동안 영향을 받은 손목(또는 환자가 양측 CTS가 있는 경우 더 높은 CTS 심각도의 손목)에 실제 연구 장치를 적용했습니다.
가짜 비교기: 가짜 장치
연구 장치처럼 보이지만 주요 작동 메커니즘을 방지하거나 제거하도록 수정된 장치.
장치: 가짜 장치
56일(8주) 동안 매일 8-10시간 동안 영향을 받는 손목(또는 환자가 양측 CTS가 있는 경우 더 높은 CTS 심각도의 손목)에 가짜 장치를 적용했습니다. *참고: 가짜 그룹의 참가자에게는 치료 후/추적 단계가 끝날 때 실제 연구 장치가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주의 BCTQ SSS 대 기준선
기간: 기준선 및 기준선 이후 8주
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)의 증상 심각도 척도(SSS)는 11개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문지로, 환자의 손목 터널 증후군 특정 증상의 심각도를 1(증상 없음)에서 5(증상 없음)까지 평가합니다. 최악의 증상)
기준선 및 기준선 이후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCTQ SSS
기간: 기준선 후 8주 및 기준선 후 12주
BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)의 증상 심각도 척도(SSS)는 11개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문지로, 환자의 손목 터널 증후군 특정 증상의 심각도를 1(증상 없음)에서 5(증상 없음)까지 평가합니다. 최악의 증상)
기준선 후 8주 및 기준선 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pressure Profile Systems, Inc.

협력자

The Cleveland Clinic
Kaiser Permanente
Mission Pain and Spine

수사관

  • 연구 책임자: Jae Son, PhD, Pressure Profile Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPS-CTS-SBIR2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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