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집중 초음파 시상절단술을 위한 기능적 신경영상 피드백

2021년 2월 23일 업데이트: Vibhor Krishna

떨림 수술을 위한 집중 초음파 해상절단술을 위한 기능적 신경영상 피드백

본태떨림에 대한 집중 초음파는 본태떨림 환자의 시상에 병변을 생성하기 위해 초음파 기술을 활용하는 신경조절을 위한 오하이오 주립 센터의 신경외과의사가 수행하는 FDA 승인 치료입니다. 장기적인 효과를 개선하고 부작용 가능성을 줄이기 위해 뇌 영상을 사용하여 시술 중 특정 뇌 네트워크의 기능적 연결성을 검사할 수 있습니다. 이러한 장기 목표를 염두에 두고 기능적 연결성 변화를 조사하기 위해 본 연구에서는 10명의 본태성 떨림 환자를 대상으로 집중 초음파 시술 직전, 직후 및 24시간 후에 신경 영상을 촬영합니다. 또한 20명의 건강한 대조군을 대상으로 일련의 신경 영상을 비교하여 수행할 것입니다. 이 연구는 표준 치료 이상의 위험을 초래하지 않으며 집중 초음파 절차를 받는 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ET 환자와 건강한 대조군의 떨림 네트워크에서 기능적 연결성을 분석하고 비교하여 떨림의 연결성 상관 관계(CCT)를 계산합니다. fMRI 데이터는 t-fMRI 및 rs-fMRI의 두 가지 별도 조건에서 수집됩니다. ㅏ. t-fMRI의 경우 환자는 단순 반복 작업(예: 손가락 두드리기, 손 잡기) 떨림 네트워크 내에서 활성화 클러스터를 식별합니다. 클러스터 간의 기능적 연결은 교차 상관 행렬을 생성하여 계산됩니다. 그런 다음 민감도 분석을 수행하여 ET 환자와 대조군을 구별하기 위한 최적의 CCT 값을 결정합니다. 비. rs-fMRI의 경우 떨림 네트워크 내의 허브는 최첨단 다중 양식 지도로 식별됩니다. 기능적 연결성 측정을 계산하기 위해 교차 상관 행렬이 생성됩니다. 그런 다음 민감도 분석을 수행하여 ET 환자와 대조군을 구별하기 위한 최적의 CCT 값을 결정합니다. 2. ET 환자에서 FUS-T 전, 수술 직후 및 24시간 후 떨림 네트워크의 기능적 연결성 변화를 연구합니다. ㅏ. FUS-T의 효과를 결정하기 위해 기준선, 수술 직후 및 수술 후 24시간 조건 사이에서 CCT를 계산하고 비교합니다. 이 하위 목표를 위해 연결 데이터는 t-fMRI 및 rs-fMRI에 대해 별도로 분석됩니다. 비. ET 환자의 수술 직후 및 수술 후 24시간 상태의 CCT를 건강한 대조군과 비교하여 FUS-T가 떨림 네트워크의 비정상적인 연결을 복원했는지 여부를 결정합니다. 이 하위 목표를 위해 연결 데이터는 t-fMRI 및 rs-fMRI에 대해 별도로 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 떨림 진단, 장애 및 의학적으로 난치성 상태는 최소 2명의 운동 장애 훈련을 받은 의사(신경학자 및/또는 신경외과의사)가 동의합니다.
  • 환자는 VIM 타겟팅을 통한 떨림에 대한 외과적 치료에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 임상 팀과 임상 소견을 명확하게 전달할 수 있습니다.
  • 환자는 3개월 또는 6개월에 적어도 한 번 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
  • 이미지 획득의 균일성을 유지하기 위해 오하이오 주립 대학 웩스너 메디컬 센터에서 3T MRI로 이미징을 받는 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정 - 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심각한 폐 문제, 출혈 장애 또는 항응고의 활성 병력.
  • 파킨슨병, 외상성 떨림, 근육긴장 떨림, 및/또는 다발성 경화증과 관련된 떨림과 같은 떨림의 기타 진단
  • 각성 떨림 수술을 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우.
  • VIM 이외의 표적으로 수술을 받는 떨림 환자.
  • 이미징에서 중요한 모션 아티팩트.
  • 3T MRI 촬영을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: ET 코호트
난치성 ET(ET 코호트)를 가진 10명의 성인은 다중 양식 신경 영상(구조 영상, 확산 텐서 영상(DTI), 작업 기반 기능 MRI(t-fMRI) 및 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI))을 받게 됩니다. 또한 ET 코호트는 FUS-T 직후 및 24시간 후에 동일한 프로토콜로 이미징을 수행합니다.
장치: 다중 양식 신경 영상
다중 양식 신경 영상은 구조 영상, 확산 텐서 영상(DTI), 작업 기반 기능 MRI(t-fMRI) 및 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI)로 구성됩니다.
실험적: 제어 코호트
20명의 건강한 성인 대조군(대조 집단)은 다중 양식 신경 영상(구조 영상, 확산 텐서 영상(DTI), 작업 기반 기능 MRI(t-fMRI) 및 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI))을 받게 됩니다.
장치: 다중 양식 신경 영상
다중 양식 신경 영상은 구조 영상, 확산 텐서 영상(DTI), 작업 기반 기능 MRI(t-fMRI) 및 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
떨림의 연결성 상관 관계(CCT)
기간: 수술 과정 중에
CCT는 ET 환자와 건강한 대조군의 떨림 네트워크의 기능적 연결성을 분석하고 비교하여 계산됩니다. fMRI 데이터는 t-fMRI 및 rs-fMRI의 두 가지 별도 조건에서 수집됩니다. t-fMRI와 rs-MRI는 치아 핵, 복측 중간 핵, 담창구, 운동 및 전운동 피질 민감도 분석 사이의 기능적 연결성을 기반으로 계산됩니다. 그런 다음 ET 환자와 대조군을 구별하기 위한 CCT의 최적 값을 결정하기 위해 수행됩니다. .
수술 과정 중에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 연결성의 변화
기간: ET 환자의 경우 수술 직후 및 수술 후 24시간

2. ET 환자에서 FUS-T 전, 수술 직후 및 24시간 후 떨림 네트워크의 기능적 연결성 변화를 연구합니다.

  1. FUS-T의 효과를 결정하기 위해 기준선, 수술 직후 및 수술 후 24시간 조건 사이에서 CCT를 계산하고 비교합니다. 이 하위 목표를 위해 연결 데이터는 t-fMRI 및 rs-fMRI에 대해 별도로 분석됩니다.
  2. ET 환자의 수술 직후 및 수술 후 24시간 상태의 CCT를 건강한 대조군과 비교하여 FUS-T가 떨림 네트워크의 비정상적인 연결을 복원했는지 여부를 결정합니다. 이 하위 목표를 위해 연결 데이터는 t-fMRI 및 rs-fMRI에 대해 별도로 분석됩니다.
ET 환자의 경우 수술 직후 및 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vibhor Krishna

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018H0035

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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